Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a autorizat prin procesul de aprobare accelerată o terapie pentru tratarea unui tip rar şi agresiv de cancer de piele la adulţi.
FDA a autorizat terapia pentru utilizare la pacienţii cu carcinom cu celule Merkel (MCC) pentru care cancerul a recidivat sau a metastazat (s-a răspândit) în alte părţi ale corpului.
Carcinomul cu celule Merkel afectează mai puţin de 1 la 100.000 de persoane în Statele Unite, dar ratele de incidenţă sunt în creştere, potrivit statisticilor oficiale.
Terapia Zynyz (retifanlimab-dlwr) este un anticorp monoclonal şi aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori PD-1 (inhibitori ai punctelor de control), care ajută sistemul imunitar să atace cancerul prin blocarea unui mecanism pe care tumorile îl folosesc pentru a nu fi detectate.
Autorizarea accelerată s-a bazat pe un studiu în stadiu intermediar, care a arătat că terapia a ajutat la scăderea dimensiunii tumorilor sau la eliminarea tuturor semnelor de cancer la pacienţi.
Terapia a fost dezvoltată de compania biofarmaceutică MacroGenics din Statele Unite şi a fost licenţiată către compania farmaceutică multinaţională americană Incyte, în 2017.
O aprobare accelerată înseamnă că societăţile vor trebui în continuare să efectueze studii pentru a confirma beneficiul clinic anticipat al tratamentului.
Compania care deţine licenţa de punere pe piaţă a declarat că se aşteaptă ca medicamentul să fie disponibil pentru pacienţii eligibili până la începutul lunii aprilie, şi a estimat căcă preţul lunar al tratamentului va fi comparabil cu al altor medicamente din aceeaşi clasă care sunt disponibile în prezent în Statele Unite.
Pe piaţa americană mai sunt autorizate pentru tratarea MCC, alte două tratamente cu anticorpi monoclonali, Keytruda (pembrolizumab), de la Merck, şi Bavencio (avelumab), de la Merck KGaA şi Pfizer.
Preţul de listă pentru fiecare doză de pembrolizumab, atunci când este administrată la fiecare trei săptămâni, este de 10.683,52 dolari, potrivit site-ului companiei.
În Uniunea Europeană, compania şi-a retras aplicaţia pentru cererea de autorizare în vederea punerii pe piaţă a terapiei pentru tratarea carcinomului scuamos al canalului anal, un cancer al ţesuturilor din anus, în octombrie 2021.
În scrisoarea de notificare a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) cu privire la retragerea cererii, compania a declarat la acea dată că nu a fost în măsură să răspundă în mod satisfăcător la preocupările Agenţiei.
