Medicii stomatologi solicită implementarea corectă a dispoziţiilor Regulamentului (UE) 2017/745, referitor la reglementarea şi controlul dispozitivelor medicale. Patronatul Stomatologic a iniţiat o petiţie online cu privire la dispozitivele medicale în care cere sprijinul Parlamentului României şi Guvernului României. ,,Medicii stomatologi nu pot fi obligaţi să verifice dacă furnizorii dispozitivelor medicale îşi respectă atribuţiile stabilite prin lege”, scrie Patronatul Societăţilor de Stomatologie, Implantologie şi Tehnică Dentară în petiţie.
Patronatul Stomatologic susţine că modificările propuse de către iniţiatorul actului normativ (modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006) au impact direct şi imediat asupra activităţii stomatologilor din România şi îi invită pe medicii stomatologi să semneze petiţia.
Conform art. 933 alin. (1) lit. f) există obligativitatea păstrării în cabinetele stomatologice a documentelor de calitate şi achiziţie ale dispozitivelor medicale, respectiv a declaraţiei de conformitate şi a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucţiunilor de utilizare şi a facturii de achiziţie, în vederea asigurării trasabilităţii dispozitivului medical şi de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR. Se argumentează că noua prevedere asigură trasabilitatea dispozitivelor medicale şi poate limita achiziţionarea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate.
În art.933 alin.(1) lit. g) este stipulată desemnarea de către toate cabinetele stomatologice a unei persoane cu responsabilităţi în menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate, măsură care asigură trasabilitatea dispozitivelor medicale, iar în art. 933 alin. (1) se propune introducerea literelor j) şi k) care stabilesc noi obligaţii ale utilizatorilor: j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta dispozitivelor medicale prezintă următoarele informaţii: numele sau denumirea comercială a dispozitivului, marcajul CE, numărul de identificare eliberat de către organismul notificat, după caz, numărul de serie sau numărul de lot, reprezentantul autorizat, după caz, datele de identificare ale producătorului, data fabricaţiei sau data până la care dispozitivul medical poate fi utilizat în condiţii de siguranţă, condiţii speciale de depozitare şi/sau manipulare, avertismente sau precauţii. k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situaţia în care în cadrul activităţii lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuţă din Regulamentul (UE) 2017/745.
Obligaţiile nou introduse au fost motivate de către iniţiator cu argumentul că, prevederile Regulamentului (UE) 2017/745 stabilesc în sarcina producătorului, importatorului şi distribuitorului anumite obligaţii pentru care sunt sancţionaţi atunci când acestea nu sunt respectate. De asemenea, prin Regulament sunt instituite obligaţii în sarcina distribuitorilor şi importatorilor, atunci când pun la dispoziţie pe piaţă un dispozitiv medical, precum: verificarea faptului că dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE, dacă acesta este însoţit de toate informaţiile oferite de producător.
,,Aceste atribuţii nu trebuie să fie trecute prin lege exclusiv în sarcina medicilor stomatologi, întrucât excedă competenţelor acestora. Medicii stomatologi nu pot fi obligaţi să verifice dacă furnizorii dispozitivelor medicale îşi respectă atribuţiile stabilite prin lege, iar în cazul în care nu au efectuat aceste ”verificări” ce le depăşesc competenţele să fie sancţionaţi de către ANMDR.
În exercitarea atribuţiilor stabilite prin Legea nr. 134 din 2019 şi alte acte normative ce reglementează domeniul de activitate al ANMDMR, se stabileşte că această instituţie trebuie să vină în sprijinul profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu informaţii standardizate care să permită exercitarea profesiei în condiţii de siguranţă pentru pacienţi.
Nu medicii stomatologi trebuie să fie cei care să fie ”instruiţi” în domeniul dispozitivelor medicale, ci informaţiile despre acestea trebuie să le fie accesibile pe site-ul ANMDMR”, scrie Patronatul Stomatologic în petiţie, care solicită guvernanţilor 8 măsuri pe care aceştia să le ia astfel încât actul normativ să nu aibă un impact negativ asupra activităţii cabinetelor stomatologice.
Puteţi citi petiţia integrală aici
