Administrarea medicamentului oral fezolinetant, aflat în curs de dezvoltare, a redus semnificativ frecvenţa şi severitatea simptomelor vasomotorii moderate şi severe asociate menopauzei, potrivit unui studiu de fază 3 prezentat recent în cadrul reuniunii anuale a Societăţii Americane de Endocrinologie - ENDO 2022.
Studiul clinic SKYLIGHT a durat 52 de săptămâni şi a investigat siguranţa şi eficacitatea medicamentului fezolinetant, un antagonist al receptorilor de neurokinină 3 (NK3), pentru severitatea simptomelor vasomotorii moderate până la severe (VMS) şi tulburările de somn.
Modificarea tulburărilor de somn raportate de pacienţi, de la valoarea iniţială până la săptămâna 12, a fost unul dintre obiectivele secundare cheie ale studiului.
„VMS asociate cu menopauza, caracterizate de bufeuri şi transpiraţii nocturne, afectează milioane de femei din întreaga lume şi pot avea un impact asupra activităţilor de zi cu zi şi a calităţii vieţii“, a declarat dr. Genevieve Neal-Perry, profesor emerit la catedra de obstetrică şi ginecologie a facultăţii de medicina din cadrul universităţii din Carolina de Nord.
Studiul dublu-orb de fază 3 randomizat a fost efectuat pe femei aflate la menopauză cu vârste cuprinse între 40-65, cu o medie de şapte sau mai multe bufeuri pe zi, de la moderat la sever, şi comparat cu un grup placebo.
Femeile au primit două doze o dată pe zi de fezolinetant de 30mg sau 45mg, timp de 12 săptămâni. În perioada de prelungire, participantele din grupul placebo au fost şi ele randomizate pentru a primi fezolinetant de 30 mg sau 45 mg, în timp ce grupurile iniţiale au rămas la doza primită de fezolinetant pentru restul de 40 săptămâni. Studiul prelungit a cuprins 484 de femei.
Cercetătorii au evaluat eficacitatea medicamentului fezolinetant în comparaţie cu placebo şi au găsit o îmbunătăţire a frecvenţei şi severităţii VMS în săptămâna 12.
Ambele doze au fost asociate cu o reducere statistică semnificativă a frecvenţei şi severităţii bufeurilor, care s-a menţinut pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni. Datele susţin siguranţa generală şi tolerabilitatea observate anterior pentru fezolinetant la dozele de 30 şi 45 mg.
Femeile care au fost randomizate de la placebo la fezolinetant au experimentat o reducere a frecvenţei şi severităţii simptomelor VMS în concordanţă cu femeile care au primit de la început fezolinetant.
Tratamentul a redus şi tulburările de somn, evaluate după sistemul de măsurare al rezultatelor raportate de pacient.
„Aceste rezultate, împreună cu alte studii efectuate pe fezolinetant, vor fi importante în înţelegerea utilizării acestui antagonist selectiv oral nehormonal al receptorilor NK3 pentru a trata VMS moderate până la severe asociate cu menopauza", a mai spus medicul.
