Un studiu clinic de fază 3 a constatat că pacienţii cu scleroză multiplă recurent-remisivă trataţi cu rituximab, un medicament dezvoltat iniţial pentru tratarea limfomului, au fost de cinci ori mai puţin predispuşi să recidiveze în comparaţie cu cei trataţi cu terapia standard cu dimetil fumarat.
Aproape 2,8 milioane de oameni, la nivel global, trăiesc cu scleroză multiplă (SM), o boală neurodegenerativă.
În prezent nu există niciun tratament curativ pentru această afecţiune, dar există medicamente disponibile care pot ajuta la încetinirea progresiei bolii.
Prin acest studiu clinic de fază 3 pentru rituximab, echipa de cercetători de la Institutul Karolinska şi spitalul Danderyd din Suedia caută să adauge şi acest medicament pe lista tratamentelor disponibile.
Conform rezultatelor studiului, rituximab a ajutat la scăderea riscului de recidivă la pacienţii cu scleroză multiplă în comparaţie cu pacienţii care au primit tratamentul standard cu dimetil fumarat.
Studiul va apărea în numărul din luna august a revistei online, The Lancet.
Scleroza multiplă atacă sistemul nervos central al unei persoane, creierul şi măduva spinării. Afecţiunea cauzează distrugerea mielinei, care protejează nervii din corpul uman.
Se cunosc patru tipuri principale de scleroză multiplă, iar SM recurent-remisivă este cea mai frecventă şi afectează aproximativ 85% dintre pacienţii diagnosticaţi cu SM.
Pacienţii cu SM recurent-remisivă prezintă recidive ale atacurilor inflamatorii asupra tecilor de mielină care înfăşoară nervii. Aceste recidive provoacă simptome noi sau de intensitate crescută. Fiecare recidivă este urmată de o perioadă de timp de recuperare parţială sau completă, cunoscută în termini medicali sub numele de remisie.
În plus faţă de simptomele noi sau acute ale sclerozei multiple, cercetările au arătat că SM recurrent-remisivă poate provoca şi alte probleme pacienţilor, inclusiv atrofia creierului, creşterea stresului şi scăderea stimei de sine.
„Prevenind în mare măsură recidivele vom ajuta pacienţii cu SM să trăiască o viaţă cât mai normală posibil şi, există o probabilitate ridicată, să minimizăm riscul de progresie al bolii pe termen lung”, a declarat principalul autor al studiului, prof. dr. Anders Svenningsson, care conduce departamentul de ştiinţe clinice, la institutul Karolinska, şi este medic şef la clinica de neurologie a spitalul Danderyd.
În prezent, există o serie de medicamente disponibile pentru tratamentul sclerozei multiple. Potrivit medicului, rituximab, un medicament dezvoltat iniţial pentru tratamentul limfomului, este din ce în ce mai utilizat pentru scleroza multiplă în Suedia ca tratament off-label (în afara etichetei – utilizarea unui medicamente pentru alte indicaţii terapeutice decât cele incluse în prospect, respectiv pentru o indicaţie neaprobată, neasumată de producător şi care nu apare în prospect pentru o grupă de vârstă, doză sau cale de administrare).
Pentru acest studiu clinic de fază 3, echipa a comparat eficacitatea medicamentului rituximab cu dimetil fumarat, la tratarea a 195 de pacienţi nou diagnosticaţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă.
Dimetil fumarat este un medicament dezvoltat pentru tratamentul formelor recidivante de SM.
Prin intermediul studiului clinic, cercetătorii au descoperit că pacienţii trataţi cu rituximab au fost de cinci ori mai puţin predispuşi să aibă o recidivă în comparaţie cu pacienţii trataţi cu dimetil fumarat.
Testele de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) au arătat că pacienţii care au primit rituximab au avut mai puţine leziuni noi de SM, respectiv zone cu cicatrici pe sistemul nervos central, decât cei care au primit dimetil fumarat.
Prof. Svenningsson a declarat că tratamentul cu rituximab reprezintă o terapie eficientă pentru scăderea riscului de recidivă la pacienţii cu SM, deoarece ajută la eliminarea limfocitelor B din sânge, şi duce la activarea sistemului imunitar într-un mod în care nu va ataca propriul ţesut.
„Procedând astfel, celulele imune nu vor invada sistemul nervos central şi, astfel, nu vor crea inflamaţiile focale care duc la recidive”, a menţionat medicul.
Un alt beneficiu este că tratamentul cu rituximab este administrat la intervale lungi de timp. În timpul studiului clinic de fază 3, pacienţii au primit perfuzii cu rituximab la fiecare 6 luni, a mai precizat medicul.
„Între timp, pacienţii nu trebuie să se gândească la tratament şi, sperăm, nici la boala lor. După câţiva ani, ar putea fi posibil să extindem aceste intervale de perfuzie la un an sau chiar mai mult. În acest fel, pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze sau să se gândească la boala lor mai mult de câteva zile în fiecare an”, a mai spus medicul.
Comentând rezultatele studiului, dr. Barbara Giesser, neurolog şi specialist în SM la Institutul de Neuroştiinţe Pacific, din Santa Monica, California, a spus că, deşi clinicienii erau conştienţi că medicamentul rituximab este o terapie cu o eficacitate mai mare decât dimetil fumarat pentru tratarea SM, acest studiu oferă o comparaţie directă şi necesară.
Studiul oferă un suport clinicienilor de a oferi mai devreme pacienţilor cu SM o terapie de înaltă eficacitate, care poate modifica boala, a spus medicul
„În cea mai frecventă formă de scleroză multiplă, cum este şi SM recurent-remisivă, recidivele se datorează unei mari activităţi inflamatorii. Şi ştim că odată ce apar inflamaţia şi leziuni ale nervilor, ceea ce se pierde, rămâne pierdut. Aşa că vrem să încercăm să prevenim inflamaţia şi deteriorarea nervilor cât mai curând posibil, a mai precizat dr. Giesser.
