Studiul clinic de faza a III-a, decisiv pentru evaluarea siguranţei şi eficienţei, în care este testat vaccinul anti-Covid-19 al Moderna a înrolat 30.000 de participanţi, numărul ţintit de organizatori.
Vaccinul Moderna, denumit mRNA-1273, a fost dezvoltat folosind tehnologia mARN – care foloseşte material genetic al virusului, sau ARN mesager, pentru a declanşa reacţia sistemului imunitar.
Această tehnologie permite dezvoltarea şi producerea vaccinurilor într-un timp mai scurt. Vaccinul dezvoltat de Moderna se numără printre primele vaccinuri anti-Covid-19 intrate în studii clinice de faza a III-a.
Studiul de faza a III-a în care este testat vaccinul Moderna, numit COVE, a fost conceput pentru a evalua participanţii care prezintă cel mai mare risc de a dezvolta o formă severă de Covid-19, a precizat compania, într-un comunicat remis 360medical.ro.
Potrivit companiei, 42% din totalul participanţilor la studiul clinic COVE provin din grupuri ce prezintă un risc medical ridicat - peste 7.000 dintre participanţi au peste 65 de ani, iar peste 5.000 au vârsta sub 65 de ani, dar prezintă boli cronice cu risc crescut de dezvolta o formă severă de infecţie cu Covid-19, precum diabet, obezitate severă şi afecţiuni cardiace.
"Finalizarea înscrierii în studiul de fază 3 COVE este o etapă importantă în dezvoltarea clinică a mRNA-1273, vaccinul candidat împotriva Covid-19. Le suntem îndatoraţi tuturor celor care au participat la studiu" a declarat directorul general al Moderna, Stéphane Bancel, citat în comunicat.
"Angajamentul Moderna este de a realiza cercetări ştiinţifice riguroase, ţinând cont de cele mai înalte standarde de calitate a datelor. Vom continua să lucrăm în colaborare cu autorităţile de reglementare pentru a avansa cu mRNA-1273, care sperăm că va ajuta la înfrângerea pandemiei provocate de Covid-19", a completat managerul.
Recent, Stéphane Bancel a declarat că vaccinul dezvoltat de Moderna ar putea fi autorizat de urgenţă în luna decembrie, în cazul unor rezultate intermediare pozitive în studiile clinice finale.
Prima evaluare intermediară a rezultatelor va fi realizată atunci când 53 de persoane incluse în studiu se vor îmbolnăvi de Covid-19 şi vor fi avea simptome ale bolii. A doua analiză intermediară va fi realizată la 106 cazuri, iar analiza finală a rezultatelor studiului se va realiza când se va ajunge la 151 de cazuri.
