Un medicament biosimilar pentru afecţiuni inflamatorii autoimune serioase a fost lansat în Statele Unite, oferind persoanelor care suferă de aceste boli o opţiune mai ieftină de tratament.
Persoanele care trăiesc în Statele Unite cu boli autoimune precum artrită, psoriazis, colită ulcerativă sau boala Crohn au de acum la dispoziţie o variantă mai ieftină de tratament cu un medicament biosimilar.
Noul biosimilar este un anticorp monoclonal anti-TNF-α care poate ajuta la tratarea acestor afecţiuni. Conţine substanţa activă adalimumab şi se administrează sub formă de injecţie. Este clasificat ca un medicament biologic şi, mai precis, un blocant al factorului de necroză tumorală (TNF).
TNF este o proteină produsă de organism care provoacă şi controlează inflamaţia.
Compania farmaceutică americană Amgen a anunţat, marţi, că a lansat biosimilarul său Amjevita (adalimumab-atto) ca variantă la medicamentul Humira (adalimumab), produs de grupul farmaceutic american AbbVie.
„Prin anunţul de astăzi, adalimumab-atto este primul biosimilar din SUA pentru un medicament utilizat de peste un milion de pacienţi care trăiesc cu anumite boli inflamatorii grave”, a declarat Murdo Gordon, vicepreşedinte executiv al Global Commercial Operations, la Amgen.
Compania a anunţat că biosimilarul său (40 mg) va avea două preţuri de listă, respectiv va fi disponibil la un preţ de listă (costul de achiziţie cu ridicata) cu 55% sub preţul curent al medicamentului biologic (care este în prezent stabilit la 90.000 de dolari pentru un an), respectiv de 6.923 de dolari pentru un stoc de patru săptămâni, şi la un preţ de listă cu 5% sub cel al medicamentului original. Scopul Amgen este de a-l face accesibil pacienţilor pe scară largă, oferind două opţiuni de preţ planurilor de sănătate şi managerilor de farmacii.
La fel ca formularea originală fără citrat, care este asociată cu mai puţină durere la locul injectării, nici biosimilarul nu conţine citrat şi va fi disponibil în seringi preumplute şi prezentări cu autoinjector pentru a sprijini dozarea în fiecare dintre indicaţiile aprobate.
Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat.
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) defineşte un biosimilar ca fiind „un produs biologic care este foarte asemănător şi nu are diferenţe semnificative clinic faţă de un produs de referinţă aprobat”.
Astfel, biosimilarele sunt versiuni apropiate ale medicamentelor biotehnologice originale, dar nu pot fi identice întrucât aceste medicamente sunt create în celule vii. Spre deosebire de pastilele cu molecule mici sau tabletele realizate printr-un proces chimic, medicamentele biologice sunt produse în sisteme vii, cum sunt liniile celulare şi, prin urmare, sunt mai greu de caracterizat şi replicat. Din această cauză, astfel de medicamente au nevoie de mai multe serii de teste decât medicamentele generice, ceea ce conduce la costuri mai mari.
„Biosimilarele sunt tratamente aprobate de FDA larg studiate, care au potenţialul de a reduce costurile pentru sistemul medical de sănătate”, a declarat Steven Taylor, preşedinte şi director executiv la Fundaţia pentru artrită.
Primul medicament biosimilar a fost aprobat în, Statele Unite, în 2016 iar în Uniunea Europeană în 2018.
Amgen are în prezent 11 medicamente biosimilare pe piaţă sau în curs de dezvoltare. Cinci sunt aprobate de FDA în SUA şi trei sunt aprobate în Uniunea Europeană.
