Agenţiea Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea unei autorizaţii condiţionate de punere pe piaţa UE a medicamentului Tecvayli (substanţa activă teclistamab) pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivat şi refractar, care au primit cel puţin trei terapii anterioare, inclusiv un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom şi un anticorp anti-CD38, şi al căror cancer s-a agravat de la primirea ultimului tratament.
Tecvayli este un anticorp monoclonal şi a fost sprijinit prin schema PRIME a EMA, care permite evaluarea cu prioritate a medicamentelor pentru ariile terapeutice în care există puţine opţiuni de tratament pentru pacienţi sau nu există niciun tratament disponibil.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a analizat în regim accelerat cererea de autorizaţie, pentru a permite un acces mai rapid al pacienţilor la acest medicament.
CHMP şi-a bazat recomandarea pe un studiu clinic de fază 1/2, care a investigat eficacitatea şi siguranţa medicamentului la 165 de pacienţi cu mielom multiplu recidivat sau refractar, care au primit cel puţin trei terapii anterioare (inclusiv un agent imunomodulator, un inhibitor de proteazom şi un anticorp anti-CD38), şi care nu au răspuns la ultimul regim de tratament.
Potrivit rezultatelor studiului, 63% dintre pacienţii înscrişi au răspuns la tratamentul cu Tecvayli şi au avut o speranţă medie de supravieţuire fără progresie de aproximativ 18 luni.
Autorizarea condiţionată de introducere pe piaţă este unul dintre mecanismele de reglementare ale UE, pentru a facilita accesul rapid la medicamentele care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută.
Acest tip de aprobare permite agenţiei să recomande un medicament cu mai puţine date decât în mod normal, în cazul în care beneficiul disponibilităţii imediate a unui medicament pentru pacienţi depăşeşte riscul.
Pentru a caracteriza mai bine siguranţa şi eficacitatea medicamentului, compania va trebui să prezinte date dintr-un studiu randomizat de confirmare de fază 3, care va compara eficacitatea medicamentelor teclistamab în combinaţie cu daratumumab, cu un regim de tratament daratumumab, pomalidomidă şi dexametazonă (DPd) sau daratumumab, bortezomib şi dexametazonă (DVd), la adulţii cu mielom multiplu recidivat sau refractar.
Decizia de autorizare aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările EMA.
