Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat autorizarea unui nou vaccin ca doză booster la persoanele cu vârsta de cel puţin 16 ani, care au fost vaccinate anterior împotriva Covid-19 cu un vaccin cu ARN mesager (ARNm).
Noul vaccin bivalent cu proteine recombinate conţine o proteină produsă în laborator şi o parte din proteina spike a SARS-CoV-2 din variantele de virus alfa şi beta.
CHMP a concluzionat că în prezent sunt disponibile date suficient de solide privind calitatea, siguranţa şi imunogenitatea vaccinului pentru a recomanda autorizarea sa de punere pe piaţă în Uniunea Europeană.
Principalul studiu efectuat cu vaccinul Bimervax, cunoscut anterior sub denumirea de Covid-19 vaccin HIPRA, după numele producătorului spaniol, a comparat răspunsul imunitar declanşat de acest nou vaccin cu cel declanşat de vaccinul autorizat cu ARNm Comirnaty, care vizează proteina spike originală (Wuhan) a SARS-CoV-2.
La studiu au participat 765 de adulţi care au finalizat anterior vaccinarea primară cu 2 doze de Comirnaty şi cărora li s-a administrat ulterior o doză booster fie de Bimervax, fie de Comirnaty.
Deşi noul vaccin a declanşat producerea unor niveluri mai scăzute de anticorpi împotriva tulpinii originale a SARS-CoV-2 decât vaccinul de control, a dus la niveluri mai ridicate de anticorpi împotriva variantelor beta şi omicron, şi la niveluri comparabile împotriva variantei delta, potrivit unui comunicat al EMA.
Datele de susţinere au fost furnizate de un studiu în curs de desfăşurare care a inclus 36 de adolescenţi cu vârste cuprinse între 16 şi 17 ani, fiind disponibile date privind răspunsul imunitar pentru 11 dintre aceştia.
Studiul a constatat că noul ser administrat ca booster a produs un răspuns imunitar adecvat la aceşti adolescenţi, cu o producţie de anticorpi comparabilă cu cea observată la adulţii care au primit acelaşi vaccin.
Astfele, CHMP a concluzionat că se aşteaptă ca o doză booster al noului vaccin să fie cel puţin la fel de eficientă ca şi vaccinul de control pentru restabilirea protecţiei împotriva Covid-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani şi peste.
Profilul de siguranţă al noului ser este comparabil cu cel al altor vaccinuri anti-Covid-19, a menţionat EMA.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate cu noul vaccin au fost durerea la locul injectării, durerile de cap, oboseala şi durerile musculare. Acestea au fost, de obicei, uşoare până la moderate şi au dispărut în câteva de zile după vaccinare.
Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că beneficiile noului vaccin depăşesc riscurile şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţa UE.
EMA a anunţat că siguranţa şi eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce acesta va fi utilizat pe teritoriul Uniunii, prin intermediul sistemului de farmacovigilenţă al UE şi al unor studii suplimentare efectuate de companie şi de autorităţile europene.
În august, anul trecut, Comisia Europeană a semnat un contract pentru achiziţia vaccinului bivalent pe bază de proteine recombinate împotriva Covid-19 dezvoltat de producătorul spaniol de medicamente, urmând ca acesta să devină valabil în condiţiile autorizării de punere pe piaţă în UE.
Executivul UE a precizat atunci, într-un comunicat, că 14 ţări fac parte din acest acord, în baza căruia vor putea achiziţiona până la 250 de milioane de doze de vaccin.
