Vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de compania farmaceutică americană Novavax a intrat în procedură de evaluare continuă de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Procesul de evaluare continuă a NVX-CoV2373, vaccinul dezvoltat de Novavax, a fost demarat de către comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) adin cadrul EMA.
"Decizia CHMP de a demara evaluarea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studii de laborator (date non-clinice) şi studii clinice timpurii pe adulţi. Aceste studii sugerează faptul că vaccinul declanşează producţia de anticorpi şi celule imune care vizează SARS-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19", a precizat EMA, într-un comunicat.
Compania efectuează în prezent studii la om pentru a evalua siguranţa, imunogenitatea (cât de eficient declanşează un răspuns împotriva virusului) şi eficacitatea acestuia împotriva Covid-19. EMA va evalua datele din aceste şi din alte studii clinice pe măsură ce aceste date devin disponibile.
Evaluarea continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru o cerere oficială de autorizare de punere pe piaţă.
EMA va evalua conformitatea vaccinului cu standardele uzuale de eficacitate, siguranţă şi calitate. Chiar dacă EMA nu poate prevedea durata procesului, agenţia estimează că evaluarea unei eventuale cereri ar trebui să dureze mai puţin decât în mod normal, datorită activităţii efectuate în timpul evaluării continue.
Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic realizat în Marea Britanie, publicate recent, arată că vaccinul împotriva Covid-19 al Novavax are o rată de eficacitate de 89,3%.
