Vaccinul dezvoltat de grupul american Moderna ar putea fi autorizat de urgenţă în luna decembrie, în cazul unor rezultate pozitive în studiile clinice finale, potrivit directorului general al companiei, Stéphane Bancel.
Vaccinul Moderna, denumit mRNA-1273, a fost dezvoltat folosind tehnologia mARN – care foloseşte material genetic al virusului, sau ARN mesager, pentru a declanşa reacţia sistemului imunitar.
Această tehnologie permite dezvoltarea şi producerea vaccinurilor într-un timp mai scurt. Vaccinul dezvoltat de Moderna se numără printre primele vaccinuri anti-Covid-19 intrate în studii clinice de faza a III-a.
La finalul lunii iulie, Moderna a lansat un studiu clinic de faza a III-a, decisiv pentru evaluarea siguranţei şi eficienţei vaccinului şi pentru obţinerea aprobării. Din 9 octombrie, studiul clinic de faza a III-a COVE pentru mRNA-1273 are 28.618 de participanţi înrolaţi, din care 22.194 sunt la a doua doză de vaccin.
Prima evaluare intermediară a rezultatelor va fi realizată atunci când 53 de persoane incluse în studiu se vor îmbolnăvi de Covid-19 şi vor fi avea simptome ale bolii.
"Prima analiză va avea loc cel mai probabil în noiembrie, dar este greu de estimat exact momentul, deoarece depinde de cazurile confirmate, de numărul de persoane care se îmbolnăvesc", a afirmat Stéphane Bancel, citat de Wall Street Journal.
În cazul unor rezultate pozitive, compania ar putea solicita autorizarea de urgenţă a vaccinului în SUA la finalul lui noiembrie sau la începutul luni decembrie, iar termenul cel mai optimist pentru acordarea unei astfel de aprobări este luna decembrie, potrivit managerului.
Totuşi, directorul Moderna a avertizat că există mari provocări logistice pentru a produce un număr cât mai mare de vaccinuri după obţinerea aprobării. "Dacă ne lipseşte un ingredient, nu putem produce vaccinul", a spus Bancel.
Vaccinul dezvoltat de Moderna a obţinut rezultate pozitive într-un studiu preclinic de provocare virală, iar analiza intermediară a studiului clinic de fază I-a – care a inclus adulţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani) şi adulţi mai în vârstă (cu vârste cuprinse între 56 – 70 şi peste 71 de ani) este pozitivă.
