Omul de afaceri Elon Musk este un adevărat deschizător de drumuri în multe domenii ale tehnologiei, de la maşini electrice până la navete spaţiale. Unul dintre marile sale pariuri este acela de a revoluţiona medicina, prin tehnologii noi care să ducă la vindecarea unor boli fără leac.
Astfel, Elon Musk are o companie dedicată acestui domeniu, Neuralink, care a dezvoltat un cip care trebuie implantat în creier. Dispozitivul este considerat cu mare potenţial pentru tratarea unor pacienţi paralizaţi sau orbi.
Compania încearcă să testeze cipul cerebral în studii clinice cu pacienţi, însă nu a reuşit până acum să convingă autorităţile de reglementare să aprobe testarea dispozitivelor pe oameni.
Ultima decizie de respingere de către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a fost anunţată joi de agenţia Reuters, care citează surse din cadrul companiei.
Demararea testelor a fost respinsă ca urmare a riscurilor de siguranţă.
Musk a declarat anterior că Neuralink îi va face pe cei paralizaţi să meargă, pe cei orbi să vadă şi, în cele din urmă, va transforma oamenii în cyborgi.
Dar firma sa încă se luptă să obţină aprobarea în vederea începerii testelor clinice pentru un obiectiv relativ modest, acela de a ajuta persoanele cu dizabilităţi să scrie la maşină.
În cel puţin patru ocazii începând cu 2019, Elon Musk a prezis că firma sa de dispozitive medicale, Neuralink, va începe în curând testele pe oameni cu un implant cerebral revoluţionar pentru a trata afecţiuni greu de rezolvat, cum ar fi paralizia şi orbirea.
Cu toate acestea, compania, fondată în 2016, nu a cerut permisiunea Administraţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA) până la începutul anului 2022 - iar agenţia a respins cererea, au declarat pentru Reuters şapte actuali şi foşti angajaţi.
În explicarea deciziei către Neuralink, agenţia a subliniat zeci de probleme pe care le numeşte „deficienţe" şi pe care compania lui Musk trebuie să le rezolve înainte de testarea pe oameni, o etapă critică pe calea aprobării finale a produsului, au spus angajaţii.
Principalele preocupări ale agenţiei în materie de siguranţă au implicat bateria cu litiu a dispozitivului; potenţialul ca firele minuscule ale implantului să migreze în alte zone ale creierului; şi întrebări cu privire la posibilitatea şi modul în care dispozitivul poate fi îndepărtat fără a deteriora ţesutul cerebral, au spus angajaţii.
FDA a semnalat, de asemenea, preocupări legate de faptul că dispozitivul s-ar putea supraîncălzi, ceea ce ar putea, de asemenea, deteriora ţesuturile.
Oficialii Neuralink au promis în mod public că vor aborda orice îngrijorare a FDA.
Musk a ţinut prima pagină a ziarelor la sfârşitul anului trecut când a declarat că este deja atât de încrezător în siguranţa dispozitivelor încât ar fi dispus să le implanteze în proprii copii.
La un an de la respingere, Neuralink încă mai lucrează la rezolvarea preocupărilor agenţiei.
Trei angajaţi au declarat că sunt sceptici că firma ar putea rezolva rapid problemele - în ciuda ultimei predicţii a lui Musk, la o prezentare din 30 noiembrie, potrivit căreia compania va obţine aprobarea FDA pentru teste pe oameni în această primăvară.
Un document al companiei din toamna anului trecut spunea că Neuralink se aştepta ca FDA să autorizeze testele pe oameni pentru implantul său cerebral până la 7 martie 2023.
Dar trei surse de la Neuralink care cunosc interacţiunile companiei cu FDA au declarat că nu sunt încrezătoare în iminenţa unor aprobări ale autorităţilor de reglementare şi că orice predicţie privind data este un „joc de noroc", după cum a spus una dintre surse.
Neuralink nu a dezvăluit detalii despre cererea sa de testare, respingerea FDA sau amploarea îngrijorărilor agenţiei. Fiind o companie privată, aceasta nu este obligată să dezvăluie investitorilor astfel de interacţiuni cu autoritatea de reglementare.
În timpul prezentării din noiembrie, care a durat câteva ore, Musk a declarat că firma a depus „majoritatea documentelor noastre" la agenţie, fără a preciza vreo cerere formală, iar oficialii Neuralink au recunoscut că FDA a pus întrebări legate de siguranţă în cadrul a ceea ce au caracterizat drept 'o conversaţie continuă'.
În comentariile publice de-a lungul anilor, Musk a detaliat o viziune îndrăzneaţă pentru Neuralink: Atât persoanele cu dizabilităţi, cât şi cele sănătoase vor poposi în unităţile din cartier pentru inserţii chirurgicale rapide a unor dispozitive cu funcţii care variază de la vindecarea obezităţii, autismului, depresiei sau schizofreniei până la navigarea pe internet şi telepatie.
În cele din urmă, a spus Musk, astfel de cipuri vor transforma oamenii în cyborgi care vor putea respinge ameninţarea maşinilor sensibile alimentate de inteligenţa artificială.
„Aş putea să am un dispozitiv Neuralink implantat chiar acum şi nici măcar nu aţi şti", a spus Musk la prezentarea din 30 noiembrie, un eveniment de tip 'show and tell' transmis în direct, stârnind râsete din partea mulţimii. La un alt eveniment public al companiei, în 2020, el a spus: „Veţi putea să salvaţi şi să redaţi amintiri.... Viitorul va fi ciudat".
Musk şi alţi oficiali Neuralink nu au răspuns la solicitările de comentarii cu privire la dispozitivul companiei sau la relaţiile acesteia cu FDA.
De asemenea, Agenţia a refuzat să comenteze cu privire la Neuralink, citând legile care păstrează private informaţiile comerciale.
Sursele Neuralink au refuzat să furnizeze Reuters refuzul scris al agenţiei, un document confidenţial din punct de vedere legal. Angajaţii, inclusiv patru care au citit documentul FDA şi alţii care cunoşteau îngrijorările agenţiei, au descris problemele de siguranţă în interviuri, vorbind sub rezerva anonimatului.
Astfel de respingeri din partea FDA nu înseamnă că o companie nu va reuşi în cele din urmă să obţină aprobarea agenţiei pentru testele pe oameni. Dar respingerea agenţiei semnalează îngrijorări substanţiale, potrivit a peste o duzină de experţi în procesele de aprobare a dispozitivelor de către FDA.
„Neuralink nu pare să aibă mentalitatea şi experienţa necesare pentru a introduce acest lucru pe piaţă cât mai curând", citează Reuters comentariul lui Kip Ludwig, fost director de program pentru inginerie neuronală la Institutele Naţionale de Sănătate (NIH) din Statele Unite.
Companiile care reuşesc să obţină aprobarea de testare pe oameni efectuează de obicei cel puţin două runde de teste înainte de a solicita aprobarea FDA pentru a comercializa un dispozitiv.
Neuralink nu este singurul dintre pionierii implanturilor cerebrale care se chinuie să treacă prin cercetări dificile şi provocări de reglementare care se pot prelungi ani de zile, a declarat Gene Civillico, un neurofiziolog care a lucrat anterior atât pentru FDA, cât şi pentru NIH la cercetarea privind implanturile neuronale.
„Motivul pentru care nu avem încă un dispozitiv BCI (brain computer interface - interfaţă neuronală) precum cel al Neuralink nu este pentru că nimeni nu a investit bani în el", a spus Civillico. „Nu este pentru că Elon Musk nu s-a gândit suficient la asta. Ci pentru că este o problemă dificilă".
