Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), instituţie reorganizată recent printr-o nouă lege, a finalizat în total 2.336 de dosare de toate tipurile în prima jumătate a acestui an, din care cele mai multe în cadrul procedurii de autorizare naţională, numărul fiind apropiat de cel înregistrat în întregul an 2018.
Astfel, ANMDMR a finalizat în primul semestru din acest an 1.186 de dosare în cadrul procedurii naţionale de autorizare (autorizări şi reînnoiri), 276 de dosare în cadrul procedurii de autorizare europene, 58 de dosare de Evaluare a Tehnologiilor de Sănătate (HTA), 79 de dosare de studii clinice, restul fiind dosare de inspecţie farmaceutică (92 – BPD & GMP, 645 - farmacii).
Anul trecut, agenţia a finalizat, în total, 2.440 de dosare, din care doar 182 în cadrul procedurii naţionale de autorizare, restul fiind în cadrul procedurii de autorizare europene (658 dosare), HTA (28), studii clinice (50) şi dosare de inspecţie farmaceutică (168 – BPD & GMP, 1.354 - farmacii).
La jumătatea acestui an, ANMDMR mai avea 278 de dosare întârziate în cadrul procedurii naţionale de autorizare (faţă de 1.415 dosare întârziate în luna ianuarie), 21 de dosare de HTA (faţă de 66 în ianuarie), 86 de dosare de studii clinice (faţă de 127 în ianuarie) şi 16 dosare BPD & GMP (faţă de 53 în ianuarie).
“Noua direcţie a Agenţiei se va concentra asupra următoarelor aspecte: recuperarea întârzierilor şi crearea unui cadru predictibil (în concordanţă cu termenele stipulate în legislaţie); transparentizarea activităţii; implementarea planului de reorganizare şi eficientizarea unor fluxuri de lucru; comunicarea cu toate părţile interesate (industria farmaceutică, asociaţii de pacienţi, alte instituţii ale statului şi alte state membre ale Uniunii Europene)”, a precizat luni agenţia.
Anunţul vine la puţin timp după ce legea “privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale” a fost promugată de preşedintele Klaus Iohannis şi publicată în Monitorul Oficial, intrând în vigoare.
Legea a desfiinţat fosta ANMDM şi a înfiinţat o nouă instituţie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii şi care va avea 500 de posturi.
Potrivit noii legi, ANMDMR se finanţează din venituri proprii, realizate din încasarea tarifelor percepute conforme legislaţiei, şi din subvenţie acordată de la bugetul de stat.
Noua lege prevede că ANMDMR va fi condusă de un preşedinte şi de doi vicepreşedinţi, iar numărul maxim de posturi este de 500, inclusiv preşedintele şi vicepreşedinţii. Posturile de preşedinte şi vicepreşedinte vor fi ocupate prin concurs organizat de Ministerul Sănătăţii, potrivit actului normativ.
