Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat evaluarea vaccinului împotriva Covid-19 dezvoltat de compania americană Novavax, care a depus o solicitare în acest sens.
La începutul lunii februarie, vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de Novavax a intrat în procedură de evaluare continuă de către EMA.
Vaccinul are denumirea comercială Nuvaxovid, iar evaluarea va fi realizată într-un ritm accelerat, "existând posibilitatea ca opinia EMA să fie formulată în termen de câteva săptămâni, cu condiţia ca datele transmise cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului să fie suficient de solide şi complete", a precizat agenţia, într-un comunicat.
O perioadă atât de scurtă de timp alocată evaluării este posibilă deoarece EMA a examinat deja suficiente date despre vaccin în timpul evaluării continue.
Pe parcursul acestei etape, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a evaluat deja date provenite din studii de laborator (nonclinice), unele informaţii privind calitatea vaccinului, metoda de fabricare, precum şi date referitoare la siguranţa, imunogenitatea şi eficacitatea acestuia împotriva Covid-19, provenite din studii clinice la adulţi.
În paralel, comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul agenţiei a finalizat evaluarea preliminară a Planului de Management al Riscului (RMP) propus de companie, în care se evidenţiază măsurile vizate pentru identificarea, definirea şi reducerea la minimum a riscurilor vaccinului.
De asemenea, comisia de pediatrie a EMA (PDCO) şi-a formulat opinia referitoare la Planul de investigaţie pediatrică (PIP) elaborat de companie, în care se prezintă modalitatea de dezvoltare şi studiere a vaccinului în vederea administrării la copii şi adolescenţi, conform calendarului accelerat aplicabil medicamentelor pentru tratarea sau prevenirea Covid-19.
"În cazul în care EMA concluzionează faptul că beneficiile vaccinului Nuvaxovid depăşesc riscurile în protejarea împotriva Covid-19, va recomanda acordarea autorizării condiţionate de punere pe piaţă. Comisia Europeană îşi va accelera procedurile în vederea acordării autorizării condiţionate de punere pe piaţă validă în toate Statele Membre ale UE şi SEE, în decurs de câteva zile", a precizat EMA.
Vaccinul a fost dezvoltat folosind o tehnologie tradiţională, incluzând componente ale virusului pentru a declanşa un răspuns imunitar.
Astfel, Nuvaxovid acţionează prin pregătirea corpului pentru autoapărarea împotriva infecţiei. Vaccinul conţine particule minuscule obţinute dintr-o versiune cultivată în laborator a proteinei spike (S), care se găseşte pe suprafaţa coronavirusului SARS-CoV-2. De asemenea, vaccinul conţine un "adjuvant", o substanţă care ajută la întărirea răspunsurilor imunitare la vaccin.
În iunie 2021, Novavax a anunţat rezultatele unui studiu clinic de faza a III-a care arată că vaccinul său are o rată de eficacitate de 90% împotriva Covid-19.
Studiul clinic a inclus circa 30.000 de voluntari şi a fost derulat în Statele Unite şi Mexic şi sugerează o eficacitate ridicată a vaccinului în prevenirea îmbolnăvirilor în cazul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2.
În august, Comisia Europeană a aprobat un contract cu Novavax pentru cumpărarea a până la 200 de milioane de doze de vaccin împotriva Covid-19, în cazul în care serul va fi aprobat de autorităţile de reglementare.
La începutul acestei luni, Indonezia a devenit prima ţară din lume care a aprobat vaccinul împotriva Covid-19 al Novavax.
