Legislația privind comercializarea și utilizarea testelor rapide antigen în România va fi actualizată

Legislația privind comercializarea și utilizarea testelor rapide antigen în România va fi actualizată
noiembrie 25 15:53 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Legislația privind comercializarea și utilizarea testelor rapide antigen în România va fi actualizată de un grup de specialiști din Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) și Colegiul Farmaciștilor.

Anunțul a fost făcut miercuri de Ministerul Sănătății, care a precizat că testele rapide de detecție a antigenelor SARS-CoV-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor.

Astfel, la cererea ministrului Sănătății, Nelu Tătaru, experți din cadrul instituțiilor menționate lucrează la adaptarea legislației naționale actuale, “astfel încât comercializarea și utilizarea testelor rapide antigen să se realizeze în condiții adecvate”.

“A avut loc o primă întâlnire e experților pentru identificarea soluțiilor de utilizare a testelor rapide în afara UPU/CPU, într-un cadru reglementat și adaptat. Testarea trebuie realizată în deplină siguranță pentru persoana testată și pentru ca să existe beneficiu pentru sănătatea publică, rezultatul trebuie raportat, monitorizat și cuantificat”, a declarat Nelu Tătaru, citat într-un comunicat al ministerului.

Măsura are ca scop completarea eventualelor deficiențe ale legislației actuale, atât pentru aceste teste, cât pentru alte dispozitive medicale, în cazul în care este necesar.

La finalul lunii octombrie, un nou ordin al ministrului Sănătății (nr. 1.819/2020) a prevăzut că unitățile de primiri urgențe (UPU) vor folosi teste rapide de antigen pentru identificarea pacienților infectați cu noul coronavirus. Ulterior, guvernul a cumpărat 3 milioane de teste rapide de antigen pentru Covid-19 ce urmează să fie folosite în spitalele din țară.

“Pentru a crește accesul populației la diagnostic, Ministerul Sănătății încurajează extinderea utilizării acestui tip de testare, dar într-un cadru reglementat, în conformitate cu recomandările organismelor internaționale OMS și ECDC și în beneficiul superior al persoanelor testate și al populației generale”, a precizat miercuri instituția.

Conform recomandărilor ECDC, testele rapide antigen au o capacitate mai redusă de a identifica persoanele bolnave, comparativ cu testarea RT –PCR și sunt recomandate pentru utilizare numai în anumite condiții și de către profesioniști. În mod particular aceste teste sunt destinate pentru a fi utilizate numai de către profesioniști, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat. Dacă testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu