UPDATE: Ministerul Sănătății modifică regulile pentru eliberarea antibioticelor după 5 zile. Doza de urgență, fără prescripție, redusă la necesarul pentru 48 de ore

UPDATE: Ministerul Sănătății modifică regulile pentru eliberarea antibioticelor după 5 zile. Doza de urgență, fără prescripție, redusă la necesarul pentru 48 de ore
ianuarie 22 19:51 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 5 minut(e)

În 17 ianuarie a fost publicat în Monitorul Oficial ordinul ministrului Sănătății nr. 63/2024, care a introdus noi reglementări pentru eliberarea antibioticelor, motivate oficial de instituție prin consumul excesiv de antibiotice din România, care crește rezistența la antimicrobiene (RAM). La cinci zile după publicarea ordinului, Ministerul Sănătății a realizat deja prima modificare, care constă în reducerea dozei maxime care poate fi eliberată fără prescripție, în situații de urgență, de la necesarul pentru 72 de ore la cel pentru 48 de ore. Noul ordin a redus numărul de antibiotice din anexă de la 85 la 82 și a eliminat formularul special de prescripție introdus cu 5 zile mai devreme. 

Anunțul a fost făcut luni seară de Ministerul Sănătății, într-un comunicat. “Pentru limitarea eliberării antibioticelor fără rețetă, Ministerul Sănătății a redus termenul pentru situațiile de urgență de la 72 la 48 de ore. Eliberarea dozei de urgență trebuie urmată de prezentarea ulterioară a pacientului la medic pentru consult și obținerea unei prescripții adaptate afecțiunii sale”, se arată în comunicat.

UPDATE: Modificările au fost introduse prin ordinul nr. 183/2024, publicat marți în Monitorul Oficial. 

Potrivit ministerului, ordinul nr. 63/2024 reglementează informațiile minime care trebuie să fie cuprinse în prescripție și nu impune niciun model special de formular, antibioticele urmând să fie eliberate în baza unei rețete care se reține în farmacie.

“Doar în situații de urgență se pot elibera anumite antibiotice care acoperă doza pentru 48 de ore, fără prescripție, în baza unei declarații pe propria răspundere. Antibioticele pentru copii (siropuri, forme pediatrice în soluție) se vor elibera de către farmacie în ambalajul cel mai mic disponibil, care să poată acoperi doza necesară de urgență”, mai arată ministerul.

PREVEDERILE ORDINULUI NR. 63/2024, CARE URMEAZĂ SĂ FIE MODIFICAT

Ordinul ministrului Sănătății nr. 1.345/2016 (cu modificările ulterioare) prevedea deja obligația de raportare zilnică a stocurilor și operațiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România (Canamed) de către unitățile de distribuție angro a medicamentelor, importatori, fabricanți autorizați și farmaciile cu circuit închis și deschis.

Astfel, farmaciile au obligația de a raporta zilnic, pentru fiecare medicament cu preț aprobat în Canamed, următoarele informații: codul de identificare al medicamentului (CIM), lotul medicamentului, data de valabilitate a lotului, CUI-ul furnizorului, cantitatea intrată de la ultima raportare, numărul și data facturii de achiziție/aviz, cantitatea ieșită de la ultima raportare, tipul beneficiarului (persoană fizică/juridică) și stocul la data raportării.

Noul ordin a introdus obligații suplimentare de raportare pentru farmacii în cazul antibioticelor. Astfel,  pentru medicamentele din categoria antibioticelor, raportarea zilnică va cuprinde următoarele informații:
– Seria și numărul prescripției medicale.
– Codul de Identificare al Medicamentului (CIM).
– Cantitate (exprimată în unități terapeutice).
– Date de identificare pacient: CNP sau CID (pentru cetățeni romani sau cetățeni străini cu reședința în România care au card de sănătate sau/și carte de rezidență), număr pașaport sau număr Card EU (pentru cetățeni străini).
– Cod Diagnostic.
– Cod parafă.

Noua reglementare este motivată de autorii proiectului prin “situația îngrijorătoare” din România în privința consumului de medicamente și a rezistenței la antimicrobiene, care “necesită măsuri urgente”.

“Astfel, datele ECDC indică un nivel crescut al acestei rezistențe în contextul în care România se află pe locul doi în UE la consumul de antibiotice de uz sistemic. În aceste condiții, pentru îmbunătățirea cunoașterii fenomenului RAM din România, este necesară adoptarea unor măsuri legislative care să permită monitorizarea utilizării antibioticelor și ulterior să determine luarea unor măsuri care să genereze o reducere a utilizării excesive a antibioticelor dar și o mai bună folosire a acestora, în raport cu măsurile și acțiunile existente la nivelul UE”, preciza referatul de aprobare al proiectului de ordin.

Noua reglementare se va aplica pentru 82 de antibiotice (denumiri comune internaționale – DCI) incluse într-o anexă a ordinului. Numărul de medicamente din această anexă a fost redus prin ordinul nr. 183/2024 față de ordinul nr. 63/2024, de la 85 la 82.

Totuși, eliberarea fără prescripție în farmacie, pentru doza de urgență pentru 48 de ore, se va putea face doar pentru 20 de antibiotice marcate cu “*” în anexă.

O altă anexă cuprindea un model special de prescripție medicală care va fi utilizat pentru prescrierea și eliberarea antibioticelor în farmacii. Anexa a fost eliminată prin ordinul nr. 183/2024, după ce a fost introdusă prin ordinul nr. 63/2024.

EXCEPȚII

Există și o excepție, care permite eliberarea de antibiotice din listă fără prescripție medicală pe baza Regulilor de bună practică farmaceutică.

“Farmaciștii care își desfășoară activitatea în unități farmaceutice autorizate, în situații de urgență medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice și antifungice de uz sistemic (…), în lipsa unei prescripții medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 72 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului”, prevede ordinul, în forma publicată în Monitorul Oficial.

Aceasta este prevederea din ordin care, potrivit Ministerului Sănătății, va fi modificată (48 de ore în loc de 72 de ore).

Doza de urgență poate fi eliberată o singură dată în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza unei declarații și cu raportarea datelor de către farmacist.

“Eliberarea medicamentelor (…) se face cu respectarea procedurii de eliberare a medicamentelor în regim de urgență din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică și cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgență a următoarelor informații minime”, se mai arată în actul normativ.

Ordinul prevedea că, în termen de 48 de ore de la data publicării în Monitorul Oficial (adică până vineri, 19 ianuarie, cel târziu), Ministerul Sănătății va publica pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificațiile tehnice ale serviciului pentru raportarea antibioticelor.

De asemenea, în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a ordinului, farmaciile au obligația de a-și adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea raportării zilnice a antibioticelor, în conformitate cu noile reglementări.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu