Grupul farmaceutic american Pfizer, care a dezvoltat un vaccin pentru Covid-19 împreună cu compania germană BioNTech, a depus vineri o solicitare de aprobare de urgenţă a vaccinului în Statele Unite. Cererea va fi analizată în perioada 8-10 decembrie, potrivit Reuters.
Este prima solicitare de autorizare a unui vaccin împotriva Covid-19 depusă de o companie pe plan mondial, pe baza rezultatelor finale ale unui studiu clinic amplu, de faza a III-a.
Anunţul vine la doar două zile după ce cele două companii au anunţat că vaccinul lor are o rată de eficacitate de 95%, potrivit rezultatelor finale ale studiului clinic de faza a III-a.
Compania Pfizer se aşteaptă ca autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) din SUA să aprobe vaccinul până la jumătatea lunii decembrie şi a precizat că va începe să livreze vacinurile imediat după primirea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Până la finalul acestui an, Pfizer şi BioNTech vor produce circa 50 de milioane de doze de vaccin.
Potrivit Reuters, care citează surse apropiate situaţiei, o comisie din cadrul FDA ar putea evalua datele privind vaccinul în perioada 8-10 decembrie.
Datele prezentate miercuri au fost raportate după ce s-au înregistrat 170 de cazuri de Covid-19 în rândul participanţilor la studiul clinic. Dintre aceştia, doar 8 au fost vaccinaţi, toţi ceilalţi fiind din grupul placebo – ceea ce înseamnă o rată de eficacitate de 95%, potrivit celor două companii.
Dintre cele 170 de persoane cu Covid-19, 10 au dezvoltat forme severe ale bolii – din care 9 în grupul placebo, iar unul din grupul care a primit vaccin.
Studiul clinic de faza a III-a organizat de BioNTec şi Pfizer a demarat la finalul lunii iulie şi a înrolat circa 44.000 de voluntari – din care unii au primit vaccin, iar ceilalţi placebo.
