EMA a identificat un risc pentru cancere secundare în cazul terapiilor CAR-T și solicită avertizări pe cutie

EMA a identificat un risc pentru cancere secundare în cazul terapiilor CAR-T și solicită avertizări pe cutie
iunie 17 09:55 2024
Articol scris de:
Timp citire articol: 3 minut(e)

Autoritatea europeană de reglementare în domeniul sănătății a declarat vineri că terapiile cu celule, cunoscute sub numele de tratamente CAR-T (terapia cu celule T cu receptor de antigen chimeric) trebuie să includă un avertisment scris cu privire la riscul asociat de apariție a unor cancere secundare ale sângelui la pacienții care le utilizează și că aceștia trebuie monitorizați pe viață.

Directiva Agenției Europene a Medicamentului (EMA), emisă de Comitetul de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), vine după o analiză asupra siguranței acestor terapii, care a durat cinci luni, și urmează celei emise de autoritatea de reglementare în domeniul sănătății din Statele Unite, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA)  în luna aprilie.

„De la aprobare, informațiile despre aceste produse au avertizat că pacienții tratați pot dezvolta tumori maligne secundare. Informațiile despre produs și planurile de gestionare a riscurilor vor fi actualizate pentru a include noile informații referitoare la malignitatea secundară cu celule T”, a precizat EMA într-un comunicat.

Producătorii de terapii CAR-T – un proces personalizat prin care celulele T ale pacientului sunt prelevate, modificate și apoi reinfuzate pentru a lupta împotriva cancerului – vor fi obligați de acum înainte să includă informațiile pe eticheta produselor lor, potrivit Reuters.

Analiza EMA a descoperit noi tipuri de cancer care încep într-un tip de celule albe din sânge numite celule T. Comitetul EMA a evaluat datele privind 38 de cazuri de cancere secundare cu celule T la pacienții care au primit terapie CAR-T și a identificat șapte cazuri în care terapia a fost implicată în dezvoltarea bolii. Cazurile au fost raportate din cele 42.500 de persoane care au fost tratate cu terapia, a precizat comisia.

Grupul de experți a constatat că au fost raportate cancere secundare cu celule T în câteva săptămâni și până la câțiva ani după administrarea medicamentelor CAR-T.

Șase produse CAR-T sunt aprobate în Uniunea Europeană (UE): Abecma (idecabtagene vicleucel), Breyanzi (lisocabtagen maraleucel), Carvykti (ciltacabtagen autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel), Tecartus (brexucabtagene autoleucel) și Yescarta (axicabtagene ciloleucel).

Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea cancerelor de sânge, cum ar fi leucemia cu celule B, limfomul cu celule B, limfomul folicular, mielomul multiplu și limfomul cu celule de manta la pacienții al căror cancer a revenit (recidivă) sau a încetat să mai răspundă la tratamentul anterior (refractar).

Grupul de experți EMA a anunțat în luna ianuarie, începerea evaluării siguranței acestor terapii.

La începutul acestui an, FDA a impus un „avertisment pe cutie” privind terapiile CAR-T pentru riscul de apariție a unor cancere secundare ale sângelui și a impus, de asemenea, monitorizarea pe tot parcursul vieții pentru un nou cancer.

În cadrul revizuirii sale, FDA a constatat că au fost raportate cancere secundare ale celulelor T în legătură cu cinci din cele șase terapii CAR-T disponibile. Din 2017, șase terapii cu celule CAR-T au fost aprobate de FDA, iar toate sunt pentru tratamentul cancerelor de sânge, inclusiv limfoame și unele forme de leucemie.

Recent, un studiu realizat de cercetătorii de la Stanford a constatat că riscul de apariție a unor cancere secundare de sânge după terapia cu celule CAR-T  este scăzut.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu