Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat că evaluează datele disponibile în prezent referitoare la tratamentul cu administrare orală dezvoltat de compania Pfizer pentru tratamentul Covid-19, denumit Paxlovid.
Decizia a fost luată pentru a veni în sprijinul autorităţilor naţionale care pot decide cu privire la utilizarea medicamentului în tratamentul Covid-19 în situaţii de utilizare de urgenţă, înainte de autorizarea de punere pe piaţă a Paxlovid.
Astfel, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA va analiza datele provenite dintr-un studiu care a comparat efectul Paxlovid cu cel al unui tratament inactiv (placebo) la pacienţii nespitalizaţi, cu formă uşoară până la moderată de Covid-19, care prezentau un risc crescut de a dezvolta o formă severă a infecţiei.
"Rezultatele preliminare indică faptul că Paxlovid a redus riscul de spitalizare sau deces, în comparaţie cu placebo, atunci când tratamentul a fost administrat în decurs de 3 sau 5 zile de la debutul simptomelor de Covid-19. CHMP va analiza, de asemenea, datele privind calitatea şi siguranţa medicamentului", a anunţat EMA, într-un comunicat.
Chiar dacă o evaluare continuă mai cuprinzătoare va începe înaintea unei posibile cereri de autorizare de punere pe piaţă, actuala evaluare va oferi recomandări la nivel UE în cel mai scurt timp, astfel încât acestea să poată fi utilizate de autorităţile naţionale care doresc să ia decizii bazate pe dovezi, privind utilizarea medicamentului înaintea autorizării de punere pe piaţă.
Tratamentele orale pentru Covid-19 sunt considerate un pas înainte în combaterea pandemiei, deoarece pot fi luate la domiciliu de către pacienţi în faze timpurii ale infecţiei cu SARS-CoV-2, ceea ce ar putea reduse semnificativ numărul de spitalizări şi de decese.
Medicamentul nu este autorizat de nicio autoritate de reglementare, însă Pfizer a publicat rezultate ale unui studiu clinic care sugerează că tratamentul cu administrare orală a redus ratele de spitalizare şi deces cu 89% la adulţii cu risc de a dezvolta forme severe de Covid-19.
