Medicamentele pentru pierderea greutăţii reprezintă una dintre pieţele cu cea mai mare creştere în industria farmaceutică, care ar putea ajunge la o valoare de 100 de miliarde de dolari în următorul deceniu, potrivit estimărilor. Dar cererea mare pentru medicamentele de slăbit alimentează creşterea globală a contrafacerilor. Săptămâna aceasta, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a avertizat pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii din UE cu privire la raportarea unor stilouri Ozempic falsificate, un medicament (semaglutidă) cu indicaţie pentru tratarea diabetului, dar care este folosit în afara indicaţiei şi la slăbit. Vineri, un binecunoscut cotidian american publică o analiză care indică o piaţă înfloritoare pentru medicamentele de slăbit contrafăcute.
Deşi următorul medicament pentru obezitate nu va fi aprobat în Statele Unite decât peste câţiva ani, vânzătorii online îl vând oricum.
Este cazul unui medicament al grupului farmaceutic american Eli Lilly, care se va afla în teste clinice în următorii trei ani, dar versiunile contrafăcute abundă deja. Producătorul are mai multe medicamente pentru slăbit în curs de cercetare-dezvoltare.
Considerat un potenţial tratament de succes pentru pierderea în greutate, medicamentul care se află încă la ani distanţă de a fi aprobat de administraţia de reglementare din Statele Unite, este deja vândut online, un alt exemplu al unei pieţe negre înfloritoare pentru medicamente neaprobate pentru pierderea în greutate, potrivit unei analize a Wall Street Journal (WSJ).
Jurnalul a găsit sute de comercianţi care oferă noul medicament de la Lilly, retatrutidă.
Cei mai mulţi par a fi vânzători chinezi care livrează direct către consumatorii americani de pe site-uri precum Made-in-China.com.
Unele dintre site-uri, inclusiv cele care par să aibă sediul în Statele Unite, şi-au comercializat produsele prin postări pe Facebook, LinkedIn şi Reddit.
Câteva dintre ele au difuzat anunţuri plătite pe Instagram şi Google.
Un influencer de fitness a oferit-o spre vânzare prin intermediul buletinului său informativ.
În august, WSJ a raportat că peste 50 de site-uri web vindeau medicamente contrafăcute pentru slăbit precum semaglutidă şi tirzepatidă, ingredientele active din Ozempic şi, respectiv, Mounjaro.
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a emis scrisori de avertizare către două site-uri web pentru „vânzarea ilegală de medicamente neaprobate şi cu marcă falsă" după articolul din WSJ.
Unul dintre acestea, GorillaHealing.com, nu mai afişează cele două medicamente pe site-ul său, dar oferă retatrutidă.
Săptămâna trecută, la trei zile după ce scrisoarea de avertizare a fost făcută publică, primul rezultat al unei căutări pe Google pentru „cumpăraţi retatrutidă" a fost un anunţ GorillaHealing.com.
„Este fără precedent să vezi că un medicament aflat în stadii clinice avansate este promovat în mod atât de flagrant pentru vânzare online", a declarat George Karavetsos, un avocat care a condus anterior Biroul de Investigaţii Penale al FDA.
Persoanele care promovează vânzarea de medicamente neaprobate către consumatori ar putea fi urmărite penal, a spus el.
GorillaHealing.com nu a răspuns la solicitarea WSJ la comentarii.
Meta Platforms, care deţine Facebook şi Instagram, precum şi Google, LinkedIn şi Reddit au declarat că au eliminat reclamele sau postările utilizatorilor care au fost semnalate de WSJ, fiecare citând politici interne.
Într-o declaraţie, FDA a precizat că va continua să investigheze rapoartele privind medicamentele suspectate de contrafacere pentru a determina riscurile pentru sănătatea publică şi răspunsul de reglementare adecvat.
Entuziasmul legat de retatrutide a crescut în iunie, când Lilly a raportat rezultatele studiului de fază 2 care au arătat că medicamentul a dus la o pierdere medie în greutate de până la 24% în 48 de săptămâni.
Acest lucru s-ar putea dovedi mai bun decât Mounjaro, medicamentul deja aprobat al aceluiaş producător.
Cercetătorii dintr-un studiu finanţat de Lilly au arătat că tirzepatida, ingredientul activ al Mounjaro, este cel mai eficient medicament prescris în prezent pentru pierderea în greutate.
Cele două medicamente de la Lilly, împreună cu Ozempic, produs de Novo Nordisk, fac parte dintr-o nouă clasă de medicamente care imită hormonii care reglează apetitul.
Ozempic imită unul dintre aceşti hormoni.
Mounjaro imită doi.
Retatrutida, care nu are încă un nume de marcă, imită trei hormoni care reglează apetitul.
Dar studiul de stadiu intermediar privind obezitatea care a testat retatrutida a inclus doar 338 de pacienţi.
Trei studii în stadiu avansat, menite să studieze eficacitatea şi siguranţa în rândul mult mai multor pacienţi cu obezitate, au început în această vară şi se preconizează că vor dura până în 2026.
FDA nu va aproba vânzarea medicamentului retatrutidă pentru câteva luni după aceea, presupunând că studiile vor avea succes.
Nu s-a putut stabili modul în care companiile obţin retatrutida pentru a o vinde, dar medicamentul poate fi fabricat destul de uşor de către un chimist calificat cu echipamentul potrivit, a declarat Richard DiMarchi, profesor de chimie la Universitatea Indiana, din Statele Unite.
Acest lucru se datorează faptului că Lilly a dezvăluit structura chimică a retatrutidei, lucru pe care este obligată să îl facă pentru a asigura protecţia brevetului.
Vânzătorii neautorizaţi au mai multe şanse să producă versiuni de cercetare ale medicamentului, care sunt uneori folosite de academicieni în cadrul testelor pe animale şi care nu elimină la fel de multe impurităţi ca versiunile de calitate farmaceutică care sunt produse pentru uz uman.
Într-o declaraţie, Lilly a precizat că „orice produs care se prezintă în mod fals ca fiind un produs experimental Lilly care nu a fost încă aprobat de FDA, cum ar fi retatrutida, poate expune pacienţii la riscuri potenţial grave pentru sănătate".
Cererea extraordinară pentru medicamentele utilizate pentru pierderea în greutate alimentează o creştere globală a versiunilor contrafăcute, potrivit şi unor interviuri Reuters cu oficiali din domeniul aplicării legii, a combaterii produselor contrafăcute şi a sănătăţii publice.
Institutul de Securitate Farmaceutică (PSI) cu sediul în Statele Unite, o organizaţie susţinută de industrie care numără printre membrii producătorii de medicamente Novo Nordisk şi Eli Lilly, a declarat că lucrează cu agenţii, inclusiv Europol, Interpol şi U.S. Homeland Security, precum şi cu companii care ajută la identificarea produselor contrafăcute, cum ar fi BrandShiel din Israel.
Eforturile lor combinate includ deschiderea de anchete în cazul plângerilor privind medicamentele contrafăcute, investigare comerţului electronic şi în reţelele de socializare a ofertelor de cumpărare sau a anunţurilor publicitare, precum şi instruirea funcţionarilor vamali pentru a detecta produsele de sănătate contrafăcute.
Ozempic de la Novo, aprobat pentru tratarea diabetului, conţine ingredientul activ semaglutidă, care este, de asemenea, utilizat în medicamentul pentru pierderea în greutate al companiei, Wegovy.
Pe fondul unei epidemii globale de obezitate şi a ratelor ridicate de diabet există o penurie la nivel global pentru aceste medicamente.
Un ofiţer de la Interpol a declarat pentru Reuters că medicamentele contrafăcute pentru obezitate, din cauza preţurilor lor ridicate, sunt vândute în mare parte în ţările bogate, inclusiv în cele din America de Nord, Europa şi Orientul Mijlociu, spre deosebire de majoritatea medicamentelor contrafăcute care tind să fie comercializate în regiunile mai sărace.
Ozempic contrafăcut a fost deja descoperit în cel puţin 14 ţări, inclusiv în Marea Britanie, Germania, Egipt şi Rusia.
Multe dintre aceste ţări au emis avertismente către farmacii şi consumatori pentru a fi vigilenţi cu privire la produsele contrafăcute, deoarece nu este clar ce conţin acestea de fapt.
Autoritatea federală de reglementare a medicamentelor din Germania a îndemnat săptămâna trecută farmaciile şi distribuitorii de medicamente să fie vigilenţi, în urma descoperirii unor loturi en-gros de Ozempic contrafăcut.
Autoritatea de reglementare din Marea Britanie, Agenţia de reglementare a medicamentelor şi a produselor de sănătate (MHRA) a declarat că rapoartele legate de GLP-1 potenţial falsificate, clasa de medicamente care include Wegovy, Ozempic şi medicamentul pentru diabet Mounjaro de la Eli Lilly, au crescut de la două în 2022 la 20 în acest an.
Autoritatea irlandeză de reglementare a produselor de sănătate a declarat pentru Reuters că a confiscat 233 de unităţi de semaglutidă contrafăcute, comparativ cu 32 de unităţi în 2022.
Un purtător de cuvânt al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) a declarat că utilizarea unor astfel de medicamente ar putea prezenta riscuri semnificative pentru sănătate.
