Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunţat că a lansat începând de luni o platformă online securizată pentru notificarea importului paralel de medicamente între statele din Uniunea Europeană.
Lansarea are loc ca urmare a implementării “IRIS Regulatory & Scientific Information Management Platform”.
“Începând de astăzi, 11 februarie, companiile din domeniul distribuţiei paralele de medicamente trebuie să utilizeze IRIS, dezvoltat în iunie 2018 pentru aplicaţiile în vederea obţinerii desemnării de medicament orfan şi care acum urmează să fie extins pentru a acoperi alte proceduri ştiinţifice şi de reglementare”, a precizat EMA, într-un comunicat.
Distribuţia paralelă de medicamente reprezintă importul unui medicament autorizat dintr-un stat membru în alt stat membru al UE independent de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
EMA verifică notificările privind importul paralel de medicamente şi păstrează un registru public care actualizează informaţiile în funcţie de notificări.
IRIS va furniza un spaţiu unic pentru companiile din domeniul distribuţiei paralele pentru a înregistra şi administra informaţii şi documente privind procesele de distribuţie paralelă.
Platforma IRIS le permite companiilor din domeniu să reducă timpul pentru pregătirea şi transmiterea notificărilor, îmbunătăţind calitatea datelor prin integrarea cu alte sisteme ale EMA, potrivit agenţiei de reglementare.
Astfel, companiile din domeniu vor putea verifica stadiul în care se află notificările lor pe diverse dispozitive şi vor primi automat actualizări ale schimbărilor survenite în cadrul procedurilor.
Un raport transmis recent Parlamentului European de către Comisia Europeană arată că restricţionarea distribuţiei paralele de medicamente în statele membre se numără printre cele mai răspândite practici anticoncurenţiale descoperite la nivelul sectorului farmaceutic din Uniunea Europeană în ultimul deceniu, alături de înţelegerile între companii la licitaţii şi blocarea sau întârziere intrării pe piaţă a medicamentelor generice.
În octombrie 2018, secretarul general al Asociaţiei Europene a Companiilor Euro-Farmaceutice (EAEPC), Kasper Ernest, declara, într-un interviu acordat 360medical.ro, că importul paralel de medicamente mai ieftine, considerat principalul mijloc de concurenţă pentru companiile farmaceutice în special pe segmentul medicamentelor pe care genericele nu acţionează, este aproape inexistent în România, din cauza aplicării taxei clawback şi a nedecontării medicamentelor introduse prin acest mecanism.
