Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă din Uniunea Europeană a antibioticelor care conţin cinoxacină, flumechină, acid nalidixic şi acid pipemidic, din cauza efectelor secundare periculoase pentru sănătate.
Recomandarea, emisă iniţial de comisia pentru siguranţa medicamentelor, a fost însuşită săptămâna trecută de comisia pentru medicamente de uz uman a EMA.
Decizia vine după ce, la începutul lunii octombrie, comisia pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA a recomandat restrângerea folosirii antibioticelor chinolone şi fluorochinolone utilizate pe cale orală, prin injectare sau prin inhalare în Uniunea Europeană.
În cazul celorlalte fluorochinolone, EMA recomandă restricţii în privinţa utilizării.
“Restricţiile privitoare la utilizarea fluorochinolonelor implică neutilizarea acestora pentru: tratamentul infecţiilor cu potenţial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt grave (precum infecţiile faringiene); tratamentul infecţiilor de origine nebacteriană, precum prostatita cronică (nebacteriană); profilaxia diareii călătorului sau a infecţiilor recurente ale tractului urinar inferior (infecţii urinare limitate la vezica urinară); tratamentul infecţiilor uşoare sau moderate, cu excepţia cazului în care nu pot fi utilizate antibiotice recomandate uzual pentru combaterea unor astfel de infecţii”, arată anunţul EMA.
În plus, fluorochinolonele trebuie evitate la pacienţii cu antecedente de reacţii adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene.
“Acestea trebuie utilizate cu prudenţă deosebită la vârstnici, pacienţi cu afecţiuni renale, pacienţi cu transplant de organ, din cauza riscului crescut de apariţie a unor leziuni la nivelul tendoanelor prezent la aceşti pacienţi”, mai arată EMA.
Recomandarea comisiilor din cadrul EMA ar putea fi urmată de o decizie oficială în acest sens a Comisiei Europene, care de obicei îşi însuşeşte concluziile comisiilor de specialitate din domeniul medicamentelor.
Decizia comisiilor EMA a fost luată în urma unei evaluări a efectelor secundare care au determinat reacţii adverse cu potenţial periculos pentru sănătate generate de aceste medicamente.
Evaluarea a ţinut cont de punctele de vedere ale pacienţilor, cadrelor medicale şi cadrelor didactice prezentate la audierea publică a Agenţiei Europene a Medicamentului din iunie 2018.
Evaluarea a cuprins următoarele medicamente: cinoxacina, ciprofloxacina, enoxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acidul nalidixic, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acidul pipemidic, prulifloxacina şi
rufloxacina.
Evaluarea a privit numai medicamentele care se administrează pe cale inhalatorie şi cele cu administrare sistemică (orală sau injectabilă) şi nu a inclus medicamentele de uz topic, precum cele cu administrare cutanată, oftalmică sau auriculară.
Fluorochinolonele şi chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg de acţiune care cuprinde germeni Gram-negativi şi Gram-pozitivi.
