Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) le solicită producătorilor, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale să verifice baza naţională de date înainte de a depune notificare privind punerea în funcţiune în România a unui dispozitiv.
Anunţul reprezintă o actualizare a unui precizări anterioare, transmise în aprilie.
“Referitor la anunţul din data de 17 aprilie 2019 privind notificarea ANMDM o singură dată cu privire la punerea în funcţiune pe teritoriul României, recomandăm ca anterior depunerii dosarelor de notificare să consultaţi Baza naţională de date a dispozitivelor medicale, accesând link-ul: https://www.anm.ro/nomenclator-dm/”, a precizat agenţia.
“Dacă dispozitivul medical pe care l-aţi pus în funcţiune se regăseşte înregistrat în baza de date, nu mai este necesar să depuneţi formularul F3 în vederea notificării”, mai arată ANMDM.
În 18 aprilie, ANMDM preciza că producătorii, importatorii sau distribuitorii trebuie să notifice o singură dată agenţia cu privire la punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale la utilizatorii finali din România.
Agenţia aa menţionat că măsura face parte din procesul de eficientizare a unor fluxuri de lucru privind dispozitivele medicale.
