Deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) din Uniunea Europeană, inclusiv din România, vor putea importa medicamente din Marea Britanie după Brexit în baza unor teste de control al calităţii efectuate pe teritoriul Marii Britanii, în cazuri justificate şi pe o perioadă limitată de timp, în baza unei directive europene, a precizat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
De altfel, Comisia Europeană a transmis la sfârşitul lunii februarie un document în acest sens tuturor agenţiilor de reglementare în domeniul medicamentelor de uz uman şi veterinar din cele 27 de state care vor rămâne în UE după ieşirea Marii Britanii din uniune.
Documentul indică regulile de control al calităţii seriilor de medicamente în condiţiile retragerii Marii Britanii din UE.
Astfel, articolul 20 din Directiva 2001/83/CE - transpusă în legislaţia din România prin articolul 729 din Legea nr. 95/2006 - permite autorităţilor naţionale de reglementare din statele membre ale UE să scutească importatorii de medicamente de uz uman din ţări terţe - aşa cum va fi considerată Marea Britanie după Brexit - de la implementarea prevederilor Directivei 2001/83/CE pentru o perioada limitată de timp, în situaţii justificate, permiţând ca aceste testări să fie efectuate de către terţi.
Pentru a aplica această prevedere, "autorităţile competente din UE pot permite DAPP, pentru o perioada de timp limitată, în cazuri justificate, să se bazeze pe testele de control al calităţii efectuate în Marea Britanie", menţionează ANMDM.
Pentru a putea beneficia de aceasta scutire, DAPP trebuie să notifice imediat autorităţile naţionale de reglementare care au acordat autorizaţia de punere pe piaţă - ANMDM, în cazul României - sau Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), în cazul medicamentelor autorizate centralizat la nivelul UE.
Notificarea trebuie efectuată conform unui document special - Template for Notification of request for a time-limited exemption to continue batch control testing in the United Kingdom (UK) after UK’s withdrawal from the Union for a nationally authorised medicinal product - publicat pe site-ul Grupului de coordonare pentru Procedurile de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată (CMDh).
Pentru DAPP din România, documentul trebuie transmis pe email către ANMDM până la data de 29 martie 2019.
O analiză realizată recent de 360medical.ro arată că scenariul unui Brexit fără acord la finalul lunii martie ar avea un impact limitat asupra aprovizionării cu medicamente a României, în condiţiile în care Marea Britanie acoperă doar 4,6% din importurile de produse farmaceutice.
Astfel, în primele 11 luni din 2018, pentru care s-au centralizat datele privind co merţul exterior, România a importat medicamente în valoare totală de 2,673 miliarde euro, din care produse farmaceutice de 126,2 milioane euro au provenit din Marea Britanie – cu o pondere de 4,6% în totalul importurilor de medicamente.
Mai mult de 2.600 de medicamente sunt fabricate în Marea Britanie şi 45 de milioane de cutii de medicamente sunt livrate către alte ţări europene în fiecare lună, în timp ce 37 de milioane de cutii fabricate în celelalte 27 de state din UE ajung lunar pe piaţa britanică.
Guvernul britanic le-a cerut începând de anul trecut companiilor farmaceutice din Marea Britanie să formeze stocuri suplimentare de medicamente pentru încă şase săptămâni în cazul unui Brexit fără acord, sarcină pe care industria o consideră o provocare.
Agenţia Europeană pentru Medicamente, autoritatea centrală de reglementare din UE, a instituit anul trecut un grup special de lucru pentru a limita posibilele întreruperi de aprovizionare ce ar apărea în următorii doi ani, însă consideră că Brexit nu va afecta disponibilitatea medicamentelor în UE.
În toamna anului trecut, EMA a anunţat că există riscul înregistrării unor crize de aprovizionare pentru 25 de medicamente pentru uz uman şi pentru 14 medicamente pentru animale după ieşirea Marii Britanii din Uniunea Europeană, în martie 2019.
După referendumul pro-Brexit din 23 iunie 2016, Marea Britanie a notificat în 29 martie 2017 retragerea din Uniunea Europeană, ceea ce înseamnă că va părăsi piaţa unică şi uniunea vamală, odată cu expirarea perioadei de tranziţie, la data de 31 decembrie 2020, dacă este agreat un acord de retragere a regatului din UE până la 29 martie 2019.
Această situaţie ar permite partenerilor să se angajeze în negocieri privind încheierea unui acord de comerţ liber, aplicabil după expirarea perioadei de tranziţie a Marii Britanii din UE.
În caz contrar, al unui Brexit fără acord, relaţia comercială dintre UE şi Marea Britanie va fi guvernată de regulile Organizaţiei Mondiale a Comerţului (OMC), începând cu 29 martie 2019.
