Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a emis prima Opinie de Calificare (QO) pentru o metodologie inovatoare de analiză, bazată pe inteligenţă artificială (AI), pentru a îmbunătăţi precizia diagnosticului şi a reduce variabilitatea interpretărilor.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a emis prima opinie de calificare (QO) privind o metodologie inovatoare de analiză bazată pe AI, pentru diagnosticarea bolii hepatice inflamatorii (MASH) în probe de biopsie.
Instrumentul, denumit AIM-NASH, îi va ajuta pe medicii-patologi să analizeze scanările biopsiei hepatice pentru a identifica severitatea bolii MASH (steatohepatită asociată disfuncţiei metabolice; cunoscută anterior ca steatohepatită non-alcoolică NASH) în studiile clinice.
MASH este o afecţiune în care grăsimea se acumulează în ficat, cauzând inflamaţie, leziuni al ţesutului şi cicatrizare în timp, fără consum semnificativ de alcool sau alte motive pentru leziunile hepatice. MASH este legată de obezitate, diabet zaharat de tip 2, hipertensiune arterială, colesterol anormal şi grăsime abdominală. Dacă nu este tratată, poate duce la boli hepatice avansate.
Se aşteaptă ca instrumentul AIM-NASH să sporească fiabilitatea şi eficienţa studiilor clinice pentru noi tratamente MASH prin reducerea variabilităţii în măsurarea activităţii bolii (inflamaţie şi fibroză).
În urma unei consultări publice, CHMP a emis un aviz de calificare a acestei metode, ceea ce înseamnă că experţii EMA acceptă dovezile generate de instrument ca fiind valide din punct de vedere ştiinţific în aplicaţiile viitoare.
„CHMP a fost de acord că instrumentul poate creşte reproductibilitatea şi repetabilitatea în evaluările pentru noi tratamente MASH. Acesta poate ajuta cercetătorii să obţină dovezi mai clare privind beneficiile noilor tratamente în studiile clinice care includ mai puţini pacienţi. În cele din urmă, acest lucru poate aduce mai rapid tratamente eficiente pacienţilor", a transmis joi EMA, într-un comunicat.
Testarea noilor tratamente MASH se bazează adesea pe biopsii hepatice, în care sunt prelevate bucăţi mici de ţesut hepatic (din ficat) pentru a confirma inflamaţia şi cicatricile. Aceste biopsii reprezintă standardul de aur pentru demonstrarea eficacităţii medicamentelor noi, experimentale. Cu toate acestea, variabilitatea ridicată în studiile clinice MASH/NASH reprezintă o provocare, deoarece specialiştii care analizează probele de biopsie nu cad întotdeauna de acord cu privire la severitatea inflamaţiei sau a cicatrizării (fibroza) ficatului, cauzate de leziuni hepatice.
Dovezile prezentate au arătat că citirile biopsiei cu AIM-NASH, verificate de un expert patolog, pot determina în mod fiabil activitatea bolii MASH cu o variabilitate mai mică decât standardul actual utilizat în studiile clinice, care se bazează pe un consens între trei medici-patologi.
AIM-NASH este un sistem bazat pe AI care utilizează un model de învăţare automată antrenat pe mai mult de 100.000 de adnotări de la 59 de patologi care au evaluat peste 5.000 de biopsii hepatice în cadrul a nouă studii clinice mari, a specificat EMA.
Instrumentul calificat este „blocat”, ceea ce înseamnă că modelul de învăţare automată nu poate fi modificat sau înlocuit. CHMP încurajează optimizarea modelului, recunoscând că modificările majore pot necesita recalificarea instrumentului.
Toate activităţile EMA privind inteligenţa artificială sunt coordonate în cadrul planului de lucru multianual privind AI de către EMA şi Şefii Agenţiilor pentru Medicamente (HMA), cu scopul de a asigura utilizarea sigură şi responsabilă aAI în întreaga reţea europeană de reglementare a medicamentelor, a mai precizat agenţia.
