Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) le solicită unităţilor sanitare din România să nu mai solicite la licitaţii furnizorilor de dispozitive medicale dovezi de la agenţie privind punerea în funcţiune a respectivului dispozitiv medical, în condiţiile în care legislaţia prevede că documentele necesare sunt avizul de funcţionare şi marcajul CE.
Precizarea agenţiei vine “ca urmare a multiplelor informaţii ajunse în atenţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), conform cărora, în cadrul procedurilor de achiziţie (directă / licitaţie publică) desfăşurate de unităţile sanitare din România, se solicită, ca document eliminatoriu, dovada obţinută de furnizor de la ANMDM ca urmare a notificării privind punerea în funcţiune a respectivului dispozitiv medical”.
ANMDM menţionează că, potrivit legislaţiei în vigoare, înregistrarea dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea agenţiei, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale.
“În concluzie, potrivit Ordinului nr. 1009/2016 înregistrarea in baza natională de date a dispozitivelor medicale puse în functiune pe teritoriul României, în baza notificării cu Formularul F3, nu reprezintă o aprobare sau autorizare din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi nu poate constitui un motiv pentru restricţionarea liberei circulaţii a unui dispozitiv medical”, arată agenţia.
ANMDM precizează că, pentru ca achiziţia de dispozitive medicale să respecte legislaţia în vigoare, unităţile sanitare trebuie să se asigure că furnizorul îndeplineşte concomitent următoarele condiţii:
- Deţine aviz de funcţionare emis de ANMDM, în care trebuie să se regăsească producătorul dispozitivelor medicale care fac obiectul achiziţiei, şi
- Dispozitivele medicale care fac obiectul achiziţiei sunt purtătoare de marcaj CE. Pentru aceste dispozitive furnizorul trebuie să pună la dispoziţia unităţii sanitare următoarele documente:
- Declaraţie emisă de producător, de conformitate cu cerinţele Directivei aplicabile;
- După caz, Certificat/e de conformitate CE emis/e de un Organism Notificat la Bruxelles pe Directiva aplicabilă (Organism Notificat care se identifică printr-un număr unic de identificare format din 4 cifre, număr care trebuie să însoţească marcajul CE aplicat pe etichetă / dispozitivul medical respectiv).
Recent, ANMDM a precizat că producătorii, importatorii sau distribuitorii trebuie să notifice o singură dată agenţia cu privire la punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale la utilizatorii finali din România.
