Autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor cu fenspiridă au fost retrase oficial în întreaga Uniune Europeană, în urma unei decizii luate miercuri de o autoritate din cadrul UE.
Astfel, Grupul de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate - umane (CMDh) a decis retragerea autorizaţiilor, în baza recomandării înaintate anterior de comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Deciza urmează să fie pusă în practică de autorităţile de reglementare din statele membre (ANMDM, în cazul României).
Recomandarea a fost înaintată după ce PRAC a finalizat reevaluarea riscurilor legate de aceste medicamente.
Decizia vine după ce, în februarie, PRAC a recomandat suspendarea medicamentelor cu fenspiridă în UE, măsură aplicată şi în România.
În reevaluarea efectuată, PRAC a avut în vedere toate dovezile avute la dispoziţie, inclusiv cazurile de prelungire a intervalului QT şi a torsadei vârfurilor – manifestări anormale ale activităţii electrice cardiace, care pot produce tulburări de ritm cardiac – la pacienţii care le-au utilizat, rezultate ale studiilor de laborator, date din literatură şi informaţii provenite de la diversele părţi interesate.
“Tulburările de ritm cardiac pot fi grave şi pot apărea brusc iar identificarea prealabilă a pacienţilor care pot fi expuşi riscului asociat cu utilizarea medicamentelor care conţin fenspiridă nu este posibilă. În schimb, aceste medicamente se recomandă pentru tratarea formelor non-grave de tuse. Prin urmare, PRAC a considerat că aceste medicamente nu ar mai trebui comercializate”, a precizat EMA, într-un comunicat.
Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată (CMDh), în vederea unei decizii cu privire la aplicarea acesteia.
CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.
În februarie, EMA a recomandat pacienţilor să nu mai ia astfel de medicamente şi le-a cerut medicilor să nu mai prescrie medicamente cu fenspiridă până la finalizarea reevaluării.
Decizia a fost luată după ce au fost raportate unele cazuri de probleme cardiace la pacienţi care au luat medicamente cu fenspiridă în trecut.
Pentru a evalua asocierea potenţială între fenspiridă şi aceste aritmii cardiace, au fost realizate studii în laborator, pe animale, care au indicat riscul ca fenspirida să provoace alungirea intervalului QT la oameni, arată EMA.
În 8 februarie, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piaţă a comprimatelor şi a siropului cu substanţa activă fenspiridă, comercializate în Franţa de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel – şi Eurespal pe alte pieţe.
Ulterior, în 12 februarie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat oficial retragerea de pe piaţa din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităţilor franceze.
Potrivit ANMDM, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
Ulterior, grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din România că retrage de la comercializare medicamentul Epistat, ultimul medicament cu substanţa activă fenspiridă rămas pe piaţă după ce Laboratoarele Servier au retras de pe piaţă medicamentul Eurespal.
Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către PRAC din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potenţialul proaritmogen al fenspiridei.
În urma studiilor, experţii au ajuns la concluzia că fenspirida are potenţialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcţionarea inimii – bătăi prea rapide sau aritmii.
Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.
În UE, medicamente cu fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naţionale în Bulgaria, Franţa, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia şi România şi erau disponibile sub mai multe denumiri comerciale.
