Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a transmis joi o avertizare privind dispozitivele medicale Dermapen 4, produse de o companie americană şi care au un anumit marcaj de conformitate, solicitând companiilor, persoanelor fizice şi spitalelor din România să oprească imediat de la utilizare aceste dispozitive din cauza posibilului impact negativ asupra sănătăţii persoanelor.
Potrivit agenţiei de reglementare, dispozitivele medicale Dermapen 4 (MicroNeedles), produse de compania Equipmed USA din Statele Unite, au aplicat în mod incorect marcajul CE0123, în condiţiile în care acestea nu au fost evaluate din punct de vedere al conformităţii de organismul notificat pe marcaj.
“Potrivit unei anchete desfăşurate de ANMDM, ca urmare a identificării pe piaţa din România a dispozitivelor medicale Dermapen 4 (MicroNeedles), producător Equipmed USA, SUA, şi a informaţiilor obţinute cu această ocazie de la Organismul Notificat TÜV Süd Product Service GmbH, Germania (0123), marcajul CE0123 este aplicat incorect pe aceste produse, acestea nefiind evaluate din punct de vedere al conformităţii de acest Organism Notificat”, a precizat ANMDM.
În aceste condiţii, dispozitivele medicale Dermapen 4 nu au urmat procedura de evaluare a conformităţii aplicabilă clasei de risc, potrivit cerinţelor de reglementare din Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, care sunt obligatorii în vederea introducerii pe piaţa Uniunii Europene.
“Având în vedere posibilul impact negativ asupra sănătăţii persoanelor, ANMDM atenţionează persoanele fizice, unităţile sanitare, cabinetele medicale şi societăţile comerciale cu activităţi de comercializare dispozitive medicale să nu achiziţioneze sau să oprească imediat de la utilizare şi să returneze la furnizori dispozitivele medicale Dermapen 4 (MicroNeedles), producător Equipmed USA, SUA purtătoare de marcaj CE0123, precum şi să transmită de urgenţă la ANMDM orice informaţie deţinută referitoare la aceste produse (ex. lanţul de distribuţie / data achiziţiei / loturile etc)”, a anunţat agenţia de reglementare.
Potrivit anunţurilor postate de unele clinici din România care folosesc dispozitivul medical, consultate de 360medical.ro, Dermapen 4 este un dispozitiv ce foloseşte ace detaşabile de unică folosinţă pentru întinerirea pielii şi pentru a trata cicatricile post acneice, post-operatorii sau de altă natură.
Preţul unei şedinţe cu Dermapen 4 variază între 100 şi 150 de euro, potrivit anunţurilor respective.
