Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) i-a avertizat marţi pe medicii din România că trebuie să recomande pacienţilor întreruperea tratamentului cu medicamente care conţin fenspiridă, după ce autorizaţiile de punere pe piaţă au fost suspendate în scop preventiv.
"Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să recomande pacienţilor lor întreruperea tratamentului cu medicamente care conţin fenspiridă", a precizat CNAS, într-un anunţ.
Autorizaţiile de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin fenspiridă sau fost suspendate în scop preventiv de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), măsura fiind luată din cauza riscului de prelungire a intervalului QT.
Medicamentul fenspiridă a fost disponibil în România sub formă de comprimate cu eliberare prelungită şi sirop, fiind indicat în tratamentul simptomelor (tuse şi expectoraţie) apărute în cursul bronhopneumopatiilor.
În 15 februarie, comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a anunţat că recomandă suspendarea vânzării medicamentelor cu fenspiridă în întreaga Uniune Europeană, ca măsură de precauţie.
EMA recomandă pacienţilor să nu mai ia astfel de medicamente şi le-a cerut medicilor să nu mai prescrie medicamente cu fenspiridă până la finalizarea evaluării.
Agenţia precizează că unele cazuri de probleme cardiace au fost raportate la pacienţi care au luat medicamente cu fenspiridă în trecut.
În 8 februarie, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piaţă a comprimatelor şi a siropului cu substanţa activă fenspiridă, comercializate în Franţa de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel – şi Eurespal pe alte pieţe.
Ulterior, în 12 februarie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat oficial retragerea de pe piaţa din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităţilor franceze.
Potrivit ANMDM, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
Ulterior, grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din România că retrage de la comercializare medicamentul Epistat, ultimul medicament cu substanţa activă fenspiridă rămas pe piaţă după ce Laboratoarele Servier au retras de pe piaţă medicamentul Eurespal.
În UE, medicamente cu fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naţionale în Bulgaria, Franţa, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia şi România şi erau disponibile sub mai multe denumiri comerciale, a precizat EMA.
Recomandarea de suspendare a autorizaţiilor a fost dusă la îndeplinire de autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentelor (ANMDM, în cazul României).
