Agenția Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea vânzării medicamentelor cu fenspiridă în întreaga UE

februarie 15 14:18 2019

Articol scris de:

SM

Timp citire articol: 3 minut(e)

Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a anunțat vineri că recomandă suspendarea vânzării medicamentelor cu fenspiridă în întreaga Uniune Europeană, ca măsură de precauție.

“Suspendarea reprezintă o măsură de precauție pentru a proteja pacienții în perioada în care PRAC reevaluează riscurile privind alungirea intervalului QT și de torsades de pointes (anomalii în funcționarea inimii ce pot duce la aritmii)”, a precizat EMA.

EMA recomandă pacienților să nu mai ia astfel de medicamente și le cere medicilor să nu mai prescrie medicamente cu fenspiridă până la finalizarea evaluării.

Agenția precizează că unele cazuri de probleme cardiace au fost raportate la pacienți care au luat medicamente cu fenspiridă în trecut.

Pentru a evalua asocierea potențială între fenspiridă și aceste aritmii cardiace, au fost realizate studii în laborator, pe animale, care au indicat riscul ca fenspirida să provoace alungirea intervalului QT la oameni, arată EMA.

“PRAC va examina datele disponibile și va face recomandări privind acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele cu fenspiridă în întreaga UE. După ce reevaluarea va fi finalizată, EMA va anunța rezultatele și va furniza ghiduri actualizate pentru pacienți și pentru profesioniștii din sectorul de sănătate”, mai arată EMA.

În 8 februarie, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piață a comprimatelor și a siropului cu substanța activă fenspiridă, comercializate în Franța de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel – și Eurespal pe alte piețe.

Ulterior, în 12 februarie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat oficial retragerea de pe piața din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităților franceze.

Potrivit ANMDM, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

Săptămâna aceasta, grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din România că retrage de la comercializare medicamentul Epistat, ultimul medicament cu substanța activă fenspiridă rămas pe piață după ce Laboratoarele Servier au retras de pe piață medicamentul Eurespal.

Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către PRAC din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potențialul proaritmogen al fenspiridei.

În urma studiilor, experții au ajuns la concluzia că fenspirida are potențialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcționarea inimii – bătăi prea rapide sau aritmii.

Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.

În UE, medicamente cu fenspiridă au fost autorizate prin proceduri naționale în Bulgaria, Franța, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia și România și erau disponibile sub mai multe denumiri comerciale, a precizat EMA.

Astfel, recomandarea de suspendare a autorizațiilor trebuie dusă la îndeplinire de autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentelor (ANMDM, în cazul României).