Comisia Europeană a lucrat în ultimul an la o modificare amplă a legislaţiei farmaceutice europene, prima din ultimii 20 de ani, cu scopul de a reduce riscul unor crize de medicamente în statele membre ale UE. Proiectul a fost publicat miercuri de Executivul european, după ce principalele elemente au fost prezentate încă din februarie. Proiectul legislativ a fost publicat oficial, menţinând perioada de protecţie pentru medicamentele inovative doar în anumite condiţii. Reacţia industriei farmaceutice după publicarea proiectului a fost negativă, susţinând că pachetul legislativ subminează cercetarea şi dezvoltarea în Europa şi nu rezolvă problema accesului pacienţilor la medicamente.
Noul pachet legislativ va avea un impact considerabil asupra industriei farmaceutice din UE, cu o valoare de 136 miliarde euro şi care reprezintă circa 1,5% din produsul intern brut (PIB) al statelor membre ale blocului comunitar.
Elaborarea noilor reglementări vine pe fondul unei crize de medicamente esenţiale cu care s-au confruntat în ultimele luni multe state europene, mai ales în sezonul răcelilor şi infecţiilor respiratorii.
Astfel, proiectul elaborat de Comisia Europeană prevede reducerea perioadei în care un medicament inovativ este protejat de competiţie pe piaţa UE de la 10 la 8 ani.
Există, însă, şi stimulente pentru companiile farmaceutice ale căror medicamente inovative sunt disponibile în toate cele 27 de state membre ale UE în cel mult doi ani, care primesc o prelungire tot de 2 ani a perioadei în care medicamentele sunt protejate de competiţie.
Măsura are ca scop reducerea inegalităţii în accesul la medicamente inovative între statele membre ale UE. Astfel, în prezent, pacienţii din Germania au acces la medicamente noi cu doi ani mai devreme, în medie, decât pacienţii din România şi Polonia.
Noul sistem "va oferi acces la noi medicamente pentru circa 70 de milioane de cetăţeni în plus faţă de numărul de acum", a declarat comisarul european pentru Sănătate, Stella Kyriakides.
După publicarea proiectului urmează o procedură de stabilire a formei finale a pachetului, la care vor contribui Parlamentul European, Comisia Europeană şi statele membre ale UE. Această procedură ar putea dura câţiva ani.
Ţinta Comisiei este de a crea o singură piaţă europeană pentru medicamente, în condiţiile menţinerii atractivităţii pentru investiţiile în producţia de medicamente, potrivit comisarului pentru Sănătate.
REACŢIILE INDUSTRIEI
Proiectul legislativ a fost în general bine primit de asociaţiile de pacienţi, dar criticat de reprezentanţii industriei farmaceutice.
„Oferirea unui acces mai rapid şi mai echitabil la medicamente, evitarea şi atenuarea penuriei, precum şi asigurarea faptului că Europa poate fi lider mondial în inovarea medicală – acestea sunt obiective pe care le împărtăşim. Din păcate, propunerile de astăzi reuşesc să submineze cercetarea şi dezvoltarea în Europa, eşuând în acelaşi timp să adreseze problema accesului pacienţilor la medicamente”, a declarat directorul general al Federaţiei Europene a Industriei Farmaceutice (EFPIA), Nathalie Moll, citată într-un comunicat al organizaţiei.
Potrivit federaţiei, aceste propuneri, în forma lor actuală, pun în pericol competitivitatea europeană, slăbind atractivitatea pentru investiţii în inovare şi împiedicând ştiinţa europeană, cercetarea şi dezvoltarea.
EFPIA consideră că propunerea de reducere la 8 ani a perioadei de protecţie a unui medicament inovativ, dacă un medicament nu este disponibil în toate statele membre în decurs de doi ani, este fundamental defectuoasă şi reprezintă o ţintă imposibilă pentru companii.
"Se ştie că marea majoritate a întârzierilor în accesul la medicamente noi apar după ce o companie a solicitat preţuri şi rambursare şi aşteaptă o decizie pentru ca noul tratament să poată fi pus la dispoziţie pacienţilor", a afirmat Nathalie Moll.
"Pentru remedierea variaţiei majore (de ordinul zecilor) în ceea ce priveşte accesul la medicamente noi în întreaga UE, este nevoie ca toţi partenerii să se aşeze de urgenţă la aceeaşi masă şi să abordeze problemele reale, mai degrabă decât o legislaţie nefuncţională la nivelul UE care este destinată eşecului", a completat directorul EFPIA.
Şi Asociaţia Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) din România a transmis un comentariu privind proiectul publicat de Comisia Europeană, precizând că revizuirea legislaţiei farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru Europa şi pentru pacienţii europeni, inclusiv pentru cei din România.
"Din păcate, soluţiile propuse pentru a îmbunătăţi accesul nu ţin cont de realităţile din sistemele de sănătate europene şi efectul riscă să fie cel contrar. Pentru pacienţii români, în lipsa unor modificări majore ale politicii medicamentului din România, aceasta s-ar putea traduce prin creşterea dificultăţilor de acces la inovaţie şi scăderea oportunităţilor de participare în studii clinice”, a declarat directorul executiv al ARPIM, Dan Zaharescu.
Potrivit datelor EFPIA, diferenţa dintre investiţiile în cercetare farmaceutică au ajuns la un nivel istoric, de circa 25 miliarde euro în favoarea SUA în raport cu Europa, de la doar 2 miliarde de euro în urmă cu 25 de ani.
