Introducerea mecanismului de serializare şi verificare, în urma aplicării unor noi reglementări europene din 9 februarie, nu va scumpi medicamentele şi nici nu va genera retrageri de produse de pe piaţă, a declarat marţi Dan Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sănătăţii.
“Preţurile medicamentelor nu vor creşte prin introducerea mecanismului de serializare şi verificare ca urmare a investiţiilor tehnice ale producătorilor – estimate la 0,5-0,7 lei / cutie. (...) Nu există semnale că vor fi retrase medicamente de către producători ca urmare a implementării mecanismului de serializare şi verificare a medicamentelor”, a menţionat Alexandrescu, într-o postare pe Facebook.
Secretarul de stat a precizat că mecanismul de serializare şi verificare a medicamentelor este aplicat doar medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
“Prin excepţie, sistemul se aplică şi unor categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (aşa numitele OTC) care prezintă risc de falsificare, la acest moment pe listă aflându-se doar un singur produs (Omeprazol 20 mg/40 mg)”, arată oficialul.
Secretarul de stat a dat asigurări că autorităţile din România - Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) -, precum şi organizaţia naţională de verificare (OSMR), companiile producătoare şi de distribuţie şi farmaciile sunt pregătite pentru implementarea mecanismului de serializare şi verificare.
„În perioada următoare, de stabilizare a întregului sistem, vor putea fi identificate şi remediate eventualele disfuncţionalităţi, cu menţiunea importantă că accesul pacienţilor la terapii nu va fi blocat”, a afirmat Alexandrescu.
Oficialul a explicat că, după 9 februarie 2019, farmaciile pot elibera în continuare pacienţilor medicamente “la bucată”.
Potrivit art. 28 din Regulamentul delegat 161/2016, cutiile de medicamente ce nu sunt eliberate integral unui singur pacient, vor fi decomisionate la prima deschidere a acestora.
“Înainte de a fi decomisionate, va fi verificată integritatea dispozitivului de protecţie. Procedura va fi aplicată atât în farmaciile comunitare, cât şi în cele cu circuit închis. De exemplu, dacă un pacient are o reţetă pentru 30 tablete, iar cutia conţine 28 de tablete, farmacistul va verifica şi decomisiona 2 cutii, una o va elibera intactă iar din cea de-a doua va elibera 2 tablete, urmând ca restul să fie oferit în mod similar altor pacienţi”, a explicat Alexandrescu.
Comisia Europeană a stabilit o serie de măsuri în cadrul Directivei 2011/62/UE (denumită şi Directiva Medicamentelor Falsificate) pentru a împiedica intrarea medicamentelor falsificate în lanţul legal de distribuţie a medicamentelor.
Ulterior, executivul UE a publicat detalii tehnice suplimentare pentru definirea elementelor de siguranţă în Regulamentul Delegat 2016/161.
Noul regulament “stabileşte un sistem prin care identificarea şi autentificarea medicamentelor este garantată de o verificare de la un capăt la altul a tuturor medicamentelor care prezintă elementele de siguranţă, completată de verificarea de către distribuitorii angro a anumitor medicamente care prezintă un risc mai mare de falsificare”, se arată în actul normativ european.
Începand din 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, cu unele excepţii, pot fi puse in circulaţie de către producători în UE, inclusiv în România, doar dacă poartă noile elemente de siguranţă.
