Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a opt medicamente în luna februarie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte patru tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 20-23 februarie a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Akeega (niraparib/acetat de abirateronă), pentru tratamentul cancerului de prostată metastazat rezistent la castrare, cu mutaţii BRCA 1/BRCA 2.
- Elfabrio (pegunigalsidază alfa), pentru tratamentul bolii Fabry.
- Hyftor (sirolimus), pentru tratamentul angiofibromului facial.
- Opzelura (ruxolitinib), pentru tratamentul vitiligo non-segmental.
- Tibsovo (ivosidenib), pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă şi colangiocarcinom (cancerul căilor biliare) metastazat.
- Tidhesco (ivosidenib), duplicat al Tibsovo, pentru leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată.
- Vafseo (vadadustat), pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi care primesc dializă.
- Bekemv (eculizumab), biosimilar, pentru tratamentul pacienţilor cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru patru medicamente: Esbriet, Libtayo, Rinvoq şi TachoSil.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 12 medicamente pe piaţa UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 11 medicamente existente.
În 2022, EMA a recomandat autorizarea a 89 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 91 medicamente.
