Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 6 medicamente în luna ofebruarie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 5 tratamente.
RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 22-25 februarie a fost recomandată autorizarea a 6 medicamente:
- Evrysdi (risdiplam) - primul tratament oral pentru pacienţii cu anumite forme de atrofie musculară spinală (AMS), o boală rară şi deseori fatală.
- Jemperli (dostarlimab) - pentru anumite forme de cancer endometrial recurent sau avansat.
- Orladeyo (berotralstat) - pentru prevenirea atacurilor recurente la pacienţii cu angioedem ereditar (AEE).
- Abevmy (bevacizumab) şi Lextemy (bevacizumab) - medicamente biologice, pentru tratamentul mai multor forme de cancer.
- Abiraterone Accord (abirateron) - generic, pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 5 medicamente: Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix şi Sarclisa.
În schimb, experţii agenţiei au emis opinie negativă pentru extinderea indicaţiei terapeutice - pentru tratamentul pacienţilor cu astm - în cazul medicamentelor Elebrato Ellipta, Temybric Ellipta şi Trelegy Ellipta (furoat de fluticazonă / umeclidin / vilanterol).
În primele 2 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 20 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 8 medicamente.
În 2020, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 96 medicamente, în timp ce pentru alte 83 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
