Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 15 medicamente în luna ianuarie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, un număr-record al ultimilor ani, şi extensia indicaţiei terapeutice pentru alte 6 tratamente.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 27-30 ianuarie a fost recomandată autorizarea a 15 medicamente, din care 7 medicamente noi:
- Givlaari (givosiran), primul tratament pentru porfirie acută hepatică la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
- Rybelsus (semaglutidă), pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat pentru a îmbunătăţi controlul glicemic ca adjuvant la dietă şi exerciţii fizice.
- Vaxchora (vaccin contra holerei - recombinant, viu, oral), profilaxie împotriva holerei.
- Liumjev (insulină lispro), pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi.
- Nilemdo (acid bempedoic) şi Nustendi (acid bempedoic / ezetimib) pentru tratamentul hipercolesterolemiei primare (nivel ridicat de colesterol din sânge fără cauză identificabilă) şi dislipidemia mixtă (niveluri anormale de lipide în sânge).
- Nubeqa (darolutamidă), pentru tratamentul cancerului de prostată.
- Staquis (crisaborol), pentru tratamentul dermatitei atopice.
- Ruxience (rituximab), biosomilar, pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin, leucemiei limfocitare cronice, artritei reumatoide, granulomatozei cu poliangiită şi poliangiită microscopică, şi Pemphigus vulgaris.
- Azacitidina betapharm (azacididină), generic, şi Azacitidina Mylan (azacitidină), generic, pentru tratamentul sindroamelor mielodisplastice, leucemiei mielomonocitare cronice şi leucemiei mieloide acute.
- Trioxid de arsen Mylan (trioxid de arsen), generic, pentru tratamentul leucemiei promielocitare acute;
- Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet), generic, pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar, carcinomului paratiroidian şi hiperparatiroidismului primar.
- Budesonidă / Formoterol Teva Pharma (budesonidă / formoterol fumarat dihidrat), hibrid, pentru tratamentul astmului şi bolii pulmonare obstructive cronice.
- Trepulmix (treprostinil de sodiu), hibrid, pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice. Aplicaţiile hibride se bazează în parte pe rezultatele testelor pre-clinice şi ale studiilor clinice ale unui produs de referinţă deja autorizat şi în parte pe date noi.
Extensia indicaţiei terapeutice
CHMP a recomandat extinderea indicaţiei terapeutice pentru 6 medicamente: Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost şi Venclyxto.
Retragerea unor cereri
Cererea de primă autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentul Idhifa (enasidenib) a fost retrasă. Acest medicament a fost dezvoltat pentru tratamentul leucemiei mieloide acute, un cancer al globulelor albe.
A fost retrasă şi cererea de extindere a indicaţiei terapeutice în cazul Keytruda (pembrolizumab) pentru tratamentul cancerului esofagian.
În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
