Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 4 noi medicamente în luna mai pentru punere pe piaţa Uniunii Europene.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 27-29 mai a fost recomandată autorizarea a 4 medicamente:
- Cufence (trientin dihidroclorid), medicament orfan, ca tratament pentru boala Wilson.
- LysaKare (arginină/lizină), pentru reducerea expunerii rinichilor la radiaţie cu luteţiu în perioada de radioterapie.
- Posaconazole Accord (posaconazol), generic, pentru tratamentul unor infecţii fungice la adulţi.
- Posaconazole AHCL (posaconazol), generic, pentru tratamentul unor infecţii fungice la adulţi.
Opinie negativă
În luna mai, CHMP a formulat o opinie negativă, recomandând respingerea cererii de autorizare pentru punere pe piaţa a medicamentului medcamentul Xyndari (glutamină), orfan, propus spre autorizare pentru siclemie, deoarece studiul clinic prezentat de producător a fost considerat nesatisfăcător.
De asemenea, comisia a respins, după reexaminare în urma contestaţiei producătorului, medicamentul Doxolipad (doxorubicină), propus spre autorizare prin cerere hibridă pentru tratarea cancerul mamar şi ovarian.
Evaluare a eficienţei
CHMP a demarat, la solicitarea autorităţii de reglementare din Germania (BfArM), o evaluare a eficacităţii medicamentelor care conţin metocarbamol şi paracetamol pentru tratamentul spasmelor musculare dureroase.
Retrageri de solicitări
Companiilke producătoare a retras cererile de autorizare pentru medicamentele Ambrisentan Zentiva (ambrisentan) and Radicava (edaravon).
În aprilie, CHMP a recomandat aprobarea a 13 noi medicamente pentru punere pe piaţa UE, în timp ce pentru un medicament a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
