Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat o recomandare anterioară de a administra cu precauţie tratamentul cu medicamentul Xeljanz (substanţa activă tofacitinib) la pacienţii cu risc crescut de formare de cheaguri de sânge în plămâni şi în circulaţia venoasă profundă.
Recomandarea iniţială a fost emisă la începutul lunii noiembrie de către comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA.
“Recomandarea a fost formulată ca urmare a analizei efectuate asupra rezultatelor unui studiu aflat în desfăşurare (studiul A3921133), realizat la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi risc crescut de boală cardiovasculară, a unor date provenite din studii anterioare precum şi după consultarea experţilor în domeniu, toate datele combinate conducând la concluzia că riscul de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde şi al plămânilor este mai mare la pacienţii cărora li se administrează”, a precizat agenţia, într-un comunicat.
Medicamentul Xeljanz a fost dezvoltat de grupul farmaceutic Pfizer pentru pacienţii cu artrită reumatoidă, artrită psoriazică şi colită ulcerativă activă.
Agenţia subliniază că medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge.
În cazul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 65 de ani, medicamentul Xeljanz trebuie administrat doar dacă nu există alt tratament disponibil.
EMA a mai recomandat ca doza de întreţinere de 10 mg de două ori pe zi să nu fie administrată pacienţilor cu colită ulcerativă cu risc ridicat decât dacă nu există alternativă terapeutică.
Un avertisment similar a fost emis în iulie de autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA).
Tofacitinib în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, arată rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.
Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat.
