Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) recomandă limitarea la patru săptămâni a tratamentului cu cremă cu estradiol cu concentraţie ridicată (100 micrograme/gram - 0,01%) din cauza efectelor secundare.
“Această măsură este menită să reducă la minimum riscul de reacţii adverse cauzate de estradiolul absorbit în fluxul sanguin din cremele aplicate în interiorul vaginului pentru a trata simptomele atrofiei vaginale la femeile post-menopauză”, a precizat EMA, într-un comunicat.
Decizia a fost luată după ce PRAC a analizat datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea cremelor cu conţinut mare de estradiol, inclusiv date despre cantitatea de estradiol din sânge.
Aceste date au arătat că, la femeile aflate în post-menopauză care au folosit aceste creme, nivelurile de estradiol din sânge au fost mai mari decât nivelurile considerate normale.
PRAC a concluzionat că absorbţia estradiolului în fluxul sanguin este îngrijorătoare şi ar putea duce la efecte secundare similare celor observate cu terapia de substituţie hormonală.
Cremele cu estradiol sunt indicate în tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în post-menopauză.
