Tratamentul cu medicamentul Xeljanz (substanţa activă tofacitinib), dezvoltat de grupul farmaceutic Pfizer pentru pacienţii cu artrită reumatoidă, pote creşte riscul apariţiei de cheaguri de sânge în plămâni şi în venele profunde, a avertizat joi comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Agenţia subliniază că medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge.
În cazul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 65 de ani, medicamentul Xeljanz trebuie administrat doar dacă nu există alt tratament disponibil.
EMA a mai recomandat ca doza de întreţinere de 10 mg de două ori pe zi să nu fie administrată pacienţilor cu colită ulcerativă cu risc ridicat decât dacă nu există alternativă terapeutică.
Recomandările PRAC au fost emise după o evaluare a rezultatelor unui studiu aflat în curs de desfăşurare asupra pacienţilor cu artrită reumatoidă şi risc ridicat de boli cardiovasculare.
Studiul a arătat un risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge în venele profunde şi în plămâni la pacienţii care au primit doze de 5 mg sau de 10 mg de Xeljanz de două ori pe zi comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat inhibitori de TNF (antiinflamatori).
Un avertisment similar a fost emis în iulie de autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA).
Tofacitinib în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi care au răspuns inadecvat la, sau care nu tolerează unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, arată rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) publicat de EMA.
Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat.
De asemenea, tofacitinib în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienţii
adulţi care au avut un răspuns inadecvat, sau care nu au tolerat un tratament anterior cu un medicament
antireumatic modificator al bolii.
Medicamentul este indicat şi în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă activă, moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat fie tratamentul convenţional, fie un agent biologic.
