Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a început o reevaluare a medicamentelor cu leuprorelină, după raportarea unor probleme legate de erori de preparare şi administrare a tratamentului, care au avut ca efect transmiterea unor cantităţi insuficiente de medicament la unii pacienţi.
În acest fel, efectul tratamentului a fost redus, potrivit unui comunicat al EMA. Solicitarea de evaluare a fost transmisă de autorităţile de reglementare din Germania.
“PRAC va evalua toate datele disponibile şi va determina măsurile necesare pentru a asigura că medicamentele sunt preparate şi administrate în mod adecvat”, menţionează comunicatul.
În perioada evaluării, profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să urmeze cu atenţie instrucţiunile de preparare şi administrare a medicamentelor cu leuprorelină.
De asemenea, EMA le recomandă pacienţilor care urmează un tratament cu acest medicament să discute cu medicii lor despre această situaţie.
Evaluarea are în vedere doar soluţiile injectabile subcutanate, care se administrează o dată la şase luni. Soluţia injectată formează un depozit solid cu eliberare prelungită, care va elibera continuu acetat de leuprorelină, timp de şase luni. Analiza nu include medicamentul care se administrează sub formă de injecţii zilnice.
Medicamentul trebuie preparat, reconstituit şi administrat doar de către profesionişti din domeniul sănătăţii care sunt familiarizaţi cu aceste proceduri.
Leuprorelina este indicată în tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată şi cancer mamar. Medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin proceduri naţionale şi este disponibil sub diferite denumiri comerciale (Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate şi Procren).
