Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului (FDA) din Statele Unite a extins indicaţia terapeutică a medicamentului apremilast (denumirea comercială Otezla), ccu administrare orală, pentru tratamentul unor noi categorii de pacienţi cu psoriazis în plăci cronic.
Astfel, apremilast va putea fi administrat şi la pacienţii adulţi cu psoroazis în plăci candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
"Sub noua indicaţie extinsă, Otezla este acum primul şi singurul tratament cu administrare orală autorizat pentru pacienţii adulţi cu psoriazis cu toate formele de severitate - uşoară, moderată şi severă", a precizat compania Amgen, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, într-un comunicat.
Extinderea indicaţiei terapeutice a fost decisă pe baza rezultatelor unui studiu clinic de faza a III-a, denumit ADVANCE, care au arătat un număr de 5 ori mai mare de pacienţi din grupul tratat cu apremilast care au atins ţinta primară comparativ cu numărul de pacienţi din grupul placebo (21,6% vs 4,1%), o diferenţă statistic semnificativă.
De asemenea, administrarea apremilast a generat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor principale ale psoriazisului în plăci (43,2% , faţă de 18,6% în grupul placebo).
Medicamentul Otezla (apremilast) este autorizat în prezent în Uniunea Europeană pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţii adulţi
care nu au răspuns sau cărora le este contraindicată ori prezintă intoleranţă la altă terapie sistemică, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen şi raze ultraviolete A (PUVA).
De asemenea, medicamentul este autorizat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienţii adulţi care au obţinut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranţă la o terapie anterioară cu MARMB şi pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu ulceraţii bucale asociate cu boala Behçet (BB), care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
