Grupul ungar Gedeon Richter a notificat farmaciile din România că retrage de la comercializare medicamentul Epistat, ultimul medicament cu substanţa activă fenspiridă rămas pe piaţă după ce Laboratoarele Servier au retras de pe piaţă medicamentul Eurespal.
Reprezentanţii mai multor farmacii au declarat joi dimineaţă, pentru 360medical.ro, că au primit notificări de la grupul ungar privind retragerea de la comercializare a Epistat, care este în prezent blocat în depozite.
În România, fenspirida este comercializată cu denumirea comercială Eurespal (Laboratoarele Servier, Franţa) şi Epistat (Gedeon Richter, Ungaria), fiind indicată pentru “tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani”, arată prospectul medicamentului publicat de ANMDM.
În 8 februarie, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis retragerea de pe piaţă a comprimatelor şi a siropului cu substanţa activă fenspiridă, comercializate în Franţa de Laboratoarele Servier sub denumirea comercială de Pneumorel – şi Eurespal pe alte pieţe.
Ulterior, în 12 februarie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunţat oficial retragerea de pe piaţa din România a medicamentului Eurespal, după decizia similară a autorităţilor franceze.
Potrivit ANMDM, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
Autoritatea de reglementare franceză a precizat că, în 2018, în cadrul analizei datelor privind securitatea medicamentului de către PRAC din cadrul EMA, Laboratoarele Servier au realizat studii experimentale pentru a evalua potenţialul proaritmogen al fenspiridei.
În urma studiilor, experţii au ajuns la concluzia că fenspirida are potenţialul de a alungi intervalul QT, ceea ce creează riscul unor anomalii în funcţionarea inimii – bătăi prea rapide sau aritmii.
Medicamentul este comercializat încă din 1973, iar de atunci au fost semnalate cinci cazuri de alungire a intervalului QT pe plan mondial, potrivit ANSM.
