Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a elaborat un ghid detaliat privind prelucrarea şi transmiterea rapoartelor individuale ale cazurilor privind siguranţa asociate cu medicamentele folosite în tratamentul Covid-19.
Ghidurile au fost elaborate în conformitate cu recomandările cuprinse în notificarea către părţile interesate publicată de către Comisia Europeană, precum şi cele referitoare la termenii asociaţi cu Covid-19 publicaţi de către MedDRA MSSO.
În cazul organizaţiilor din România care trebuie să raporteze cazurile de siguranţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) le reaminteşte necesitatea respectării obligaţiilor de raportare a reacţiilor adverse suspectate în acord cu prevederile aplicabile ale art. 835 şi 836 ale Legii 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi recomandările cuprinse în Modulul VI al Ghidului de bună practică de farmacovigilenţă (GVP), în Ghidurile de bună practică ICH E2B4 şi în capitolul Aspecte de avut în vedere al MedDRA.
Principalele aspecte care trebuie avute în vedere în cazul raportării reacţiilor adverse sunt:
- informaţiile complete (date medicale şi administrative) pentru un raport individual al cazului privind siguranţa valid aflate la dispoziţia raportorului trebuie transmise în elementele de date ICH-E2B relevante într-o manieră structurată (repetate conform necesităţilor în caz de informaţii multiple), precum şi în secţiunea de prezentare narativă pentru cazurile grave (Capitolul VI.C.6.2.2. din Ghidul de bună practică de farmacovigilenţă (GVP) Modulul VI: Elaborarea rapoartelor de reacţii adverse).
- nu trebuie transmise rapoarte apărute în urma utilizării eronate a produselor care nu sunt medicamente de uz uman şi care pot conţine substanţe aflate şi în componenţa medicamentelor - ca, de exemplu, agenţi de curăţare a piscinelor, care conţin fosfat de clorochină (Capitolul VI.A.1.3 din GVP Modulul VI, Substanţe active, excipienţi, medicament).
- nu trebuie transmise către baza de date EudraVigilance rapoartele de utilizare în afara indicaţiilor terapeutice autorizate (off-label) care nu sunt asociate cu apariţia de reacţii adverse - inclusiv rapoarte de cazuri de beneficiu terapeutic neaşteptat (Capitolul VI.C.2.2.12. din GVP Modulul VI, Raportarea cazurilor de utilizare în afara indicaţiilor terapeutice autorizate - off-label).
- în cazul în care se utilizează un medicament în conformitate cu termenii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru prevenirea sau tratarea Covid-19 şi se raportează lipsa eficacităţii terapeutice fără o asociere de reacţii adverse suspectate, dat fiind faptul că infecţia cu SARS-CoV-2 este o afecţiune care poate pune viaţa în pericol, raportul trebuie transmis către baza de date EudraVigilance în termen de 15 zile, sub formă de raport individual al cazului privind siguranţa - ICSR (Capitolul VI.B.6.4. din GVP Modulul VI, Lipsa eficacităţii terapeutice).
- în situaţia în care se utilizează un medicament în afara indicaţiilor terapeutice autorizate (off label) pentru prevenirea sau tratarea Covid-19 şi se raportează lipsa eficacităţii terapeutice fără o asociere de reacţii adverse suspectate, conform principiilor enunţate în Capitolul VI.B.6.46, acesta nu se transmite sub formă de ICSR, ci trebuie discutat în cadrul RPAS şi/sau în PMR respectiv.
- în cazul rapoartelor care conţin reacţii adverse suspectate valide, care, de asemenea, conţin şi lipsa eficacităţii terapeutice, acestea trebuie transmise sub formă de ICSR, indiferent dacă medicamentul a fost utilizat conform indicaţiilor terapeutice autorizate sau în afara acestora (utilizare off-label).
Alte aspecte importante vizează utilizarea medicamentelor în tratamente de ultimă instanţă şi utilizare pentru nevoi speciale în cazul Covid-19, raportările din surse care nu sunt de specialitate medicală (deoarece se anticipează o creştere semnificativă a numărului de publicaţii cu referire la substanţele utilizate pentru tratarea sau prevenirea Covid-19) şi obligaţia producătorilor de a verifica în mod regulat pe internet şi mediile digitale aflate în propria responsabilitate, pentru identificarea de posibile raportări de reacţii adverse suspectate.
Ghidul elaborat de EMA mai cuprinde şi informaţii privind antecedentele medicale relevante şi comorbidităţile. "Pentru includerea informaţiilor despre comorbidităţi, trebuie utilizate şi elementele de date referitoare la antecedentele medicale, aspect important, în special, în cazul ICSR apărute la pacienţii cu Covid-19 la care medicamentul suspectat nu a fost utilizat pentru tratarea şi/sau prevenirea infecţiei Covid-19", mai arată EMA.
