Medicamentele noi sau cele pentru care se aprobă extinderea indicaţiei terapeutice sunt incluse mai uşor pe lista medicamentelor compensate dacă pentru ele se realizează studii clinice şi în România.
Măsura este prevăzută într-un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 1353/2020), publicat vineri în Monitorul Oficial şi intrat în vigoare, care a modificat şi completat ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale.
Una dintre prevederile noului ordin este adăugarea unor noi criterii de evaluare a DCI-urilor noi pentrui introducerea pe lista medicamentelor compensate.
"DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie sau combinaţii în doză fixă a DCI-urilor deja compensate, pentru care solicitantul prezintă unul dintre următoarele documente: (i) autorizaţia de studii clinice şi raportul intermediar/final care dovedesc derularea pe teritoriul României a unui studiu clinic al medicamentului evaluat pe indicaţia depusă; (ii) evaluarea EUnetHTA pe indicaţia depusă; (iii) dovada notificării la ANMDMR a derulării unui studiu nonintervenţional pentru colectarea de date reale pentru indicaţia depusă", prevede noul ordin.
Pentru îndeplinirea acestui criteriu, DCI-urile primesc 45 de puncte, ceea ce uşurează semnificativ includerea pe lista medicamentelor compensate din România.
Şi pentru medicamentele noi orfane sau de terapie avansată, realizarea de studii clinice în România aduce un spor de 10 puncte la evaluare.
De asemenea, medicamentele orfane sau de terapi avansată primesc 10 puncte la evaluare dacă deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă depun "avizul de donaţie eliberat de ANMDMR şi dovada asigurării tratamentului cu medicamentul donat pentru o perioadă de minimum 12 luni, pentru indicaţia depusă, pentru o proporţie de minimum 50% din populaţia eligibilă pentru tratament, conform RCP", se arată în ordin.
În cazul acestor medicamente, principalul criteriu pentru introducere pe lista medicamentelor compensate, cotat cu 70 de puncte, este următorul:
"Tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acţiune sau DCI-uri noi aprobate pentru medicamentele pentru terapie avansată".
Prin acelaşi ordin, Ministerul Sănătăţii a făcut un prim pas important pentru introducerea remdesivir, medicament aprobat condiţionat ca tratament pentru Covid-19 în Uniunea Europeană, pe lista medicamentelor compensate din România.
