O companie germană specializată în derularea de studii clinice în România şi în alte state din regiune a transmis un memoriu către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în care solicită reducerea duratei de analiză şi aprobare a studiilor clinice. În prezent, durata de evaluare depăşeşte 3-4 luni, faţă de cel mult o lună în Bulgaria, ceea ce “creează un dezavantaj competitiv major pentru România”.
Memoriul a fost transmis în luna decembrie 2024 de către 3S Pharmacological Consultation & Research, filiala din România a unei companii germane. Compania derulează studii clinice (toate fazele) în România şi Republica Moldova, în special, dar şi în alte state, precum Georgia sau Armenia. În România, societatea deţine o clinică proprie, cu 74de paturi.
Potrivit memoriului, în urma implementării Ordonanţei Guvernului nr. 29/2022 privind cadrul instituţional şi măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014, aprobată prin Legea nr. 249/2022, durata de aprobare a acestui tip de studii a crescut semnificativ, depăşind trei-patru luni.
“Această prelungire excesivă a generat blocaje în desfăşurarea studiilor clinice şi a condus la pierderea interesului sponsorilor pentru realizarea acestora în România. Mai mult, acest fenomen pune în pericol existenţa societăţilor comerciale specializate în studiile mono-naţionale, în special cele de bioechivalenţă”, se arată în memoriu.
Din această cauză, sponsorii de studii clinice se reorientează către ţări membre ale UE, precum Germania, Belgia sau Bulgaria, unde procedurile de aprobare sunt mult mai rapide.
“Spre exemplu, în Bulgaria, durata evaluării studiilor mono-naţionale este de doar o lună. Această situaţie creează un dezavantaj competitiv major pentru România, mai ales având în vedere proximitatea şi costurile comparabile ale desfăşurării studiilor în Bulgaria”, menţionează societatea.
Mai mult, această tendinţă contravine obiectivelor Planului Strategic pentru Dezvoltarea Studiilor Clinice în Domeniul Medicamentelor de Uz Uman, elaborat de ANMDMR în 2024 şi care are ca obiectiv triplarea numărului de studii clinice desfăşurate în România până în 2026.
“Având în vedere exemplele de succes din Belgia, Germania şi Bulgaria, solicităm respectuos adoptarea unor proceduri rapide de evaluare a studiilor clinice mono-naţionale. Implementarea unor astfel de măsuri este esenţială pentru a ne menţine competitivitatea pe piaţa internaţională şi pentru a susţine obiectivele strategice ale ANMDMR”, se mai arată în memoriu.
Piaţa studiilor clinice din România a fost estimată la 45-50 de milioane de euro în anul 2022, aducând o contribuţie la bugetul de stat peste 12 milioane de euro anual doar din colectarea TVA, impozite şi taxe plătite cu personalul angajat în industrie.
O triplare a numărului de studii clinice desfăşurate până în 2026 ar duce piaţa la aproximativ 150 de milioane de euro anual.
Conform datelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), România a desfăşurat 233 de studii clinice în anul 2022, numărul acestora înregistrând o tendinţă de scădere în perioada 2018-2022.
Mai mult, numărul de studii clinice în România este mai mic decât în ţări cu o populaţie mai mică precum Bulgaria sau Belgia, care au înregistrat 319, respectiv 957 de studii clinice în 2022.
În ceea ce priveşte numărul studiilor clinice raportat la populaţie, România s-a situat în 2022 pe ultimul loc în UE, cu doar 12 studii clinice la un milion de locuitori, la egalitate cu Malta.
Spre comparaţie, numărul de studii clinice la 1 milion de locuitori a fost de 5 ori mai mare în Ungaria şi de 4 ori mai mare în Bulgaria decât în România.
