Ministerul Sănătăţii a introdus un nou protocol terapeutic pentru idursulfază şi a schimbat alte cinci protocoale terapeutice, pentru medicamentele everolimus, palbociclib, obinutuzumab, icatibant şi venetoclax.
Noile protocoale sunt incluse într-un ordin semnat de ministrul Sănătăţii şi de preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), publicat miercuri în Monitorul Oficial.
Noile protocole au fost eleborate pe baza propunerilor şi observaţiilor formulate de către reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru medicamentele, ca urmare a modificării rezumatului caracteristic al produsului (RCP) sau a deciziior emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi ţinând cont de punctele de vedere ale Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.
Noul ordin modifică anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008.
Idusurfază
Potrivit ordinului, idusurfaza este indicată în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Idusurfaza este o formă purificată a enzimei lizozomale iduronat-2-sulfatază, obţinută dintr-o linie de celule umane şi care este analog al enzimei produse pe cale naturală.
Criterii de includere:
- pacienţi de sex masculin, dar şi feminin cu diagnostic de certitudine de sindrom Hunter. Deşi toate ghidurile terapeutice recomandă utilizarea idusurfazei la copii cu vârste mai mari de 5 ani, studii clinice recente arată că se poate administra şi la copii cu vârste mai mici, rezultatele demonstrând un profil de siguranţă şi un raport beneficiu-risc similar cu al pacienţilor peste 5 ani.
Everolimus
Medicamentul everolimus este indicat pentru pacienţii cu vârsta de cel puţin un an cu astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST), care nu necesita intervenţie neurochirurgicală de urgenţă sau care nu poate fi operat, prevede noul protocol propus de minister.
De asemenea, pentru includerea în tratament trebuie detectată prezenţa a cel puţin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de 0,5 cm documentată prin examen imagistic (IRM sau CT) şi creşterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale.
Sunt excluşi de la tratament pacienţii cu simptomatologie acută datorată ASCG, unde intervenţia chirurgicală este indicată, sau cu hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau la alţi derivaţi de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienţi.
Palbociclib
Potrivit noului protocol terapeutic, palbociclib este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici si sau progesteronici) şi expresie negativa pentru receptorul HER2-neu, în următoarele situaţii:
în prima linie de tratament hormonal, în asociere cu un inhibitor de aromatază (fără a se lua in considerare eventuala administrare anterioara a chimioterapiei, indiferent de numărul de linii de chimioterapie utilizate, pentru aceasta indicaţie – cancer local avansat, recurent sau metastatic).
în linia a 2-a de tratament hormonal, în asociere cu fulvestrant (la femei cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior).
Pentru stabilirea ambelor indicaţii, respectiv a liniei de tratament hormonal, nu vor fi luate în considerare eventualele tratamente anterioare, altele decât hormonoterapia (chimioterapia anti-neoplazică, terapie moleculară, etc) administrate pentru boala local avansata, recurentă sau metastazată.
La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Criterii de includere:
– Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici si sau progesteronici) şi expresie negativa pentru receptorul HER2-neu.
– Vârsta peste 18 ani.
– Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2.
– Probe biologice care, in opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
Obinutuzumab
Noul protocol arată că obinutuzumab administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă.
De asemenea, obinutuzumab administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu obinutuzumab în monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular (LF) care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Criterii de includere în tratament:
La pacienţii cu LLC si indicatie de initiere a tratamentului, cărora nu li s-a administrat nici o linie de tratament şi care au alte afecţiuni care induc intoleranţa la administrarea unei doze complete de fludarabină.
La pacienţii cu limfom folicular cărora li s-a administrat cel puţin o linie de tratament cu rituximab, care nu au răspuns la tratament sau care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după acesta.
Icatibant
Icatibant este un antagonist de receptor de bradikinină B2 indicat pentru tratamentul simatacului de angioedem ereditar (AEE) prin deficienţa de C1-inhibitor esterază (C1-INH) la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste.
Venetoclax
Indicaţie terapeutică: leucemia limfocitară cronică (LLC).
Criterii de includere în tratament:
- pacienţii peste 18 ani cu LLC, în monoterapie
- pacienţii adulţi cu LLC, care au primit anterior cel puţin un tratament, în asociere cu rituximab.
