Ministerul Sănătăţii propune o modificare majoră a legislaţiei privind protocoalele terapeutice. Astfel, instituţia introduce norme metodologice pentru elaborarea protocoalelor terapeutice, cu elemente obligatorii pentru armonizarea conţinutului acestora, separă protocoalele privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale de cele aferente unor afecţiuni şi stimulează recomandarea prescrierii de medicamente biosimilare.
Măsurile sunt cuprinse într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii şi de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS), care urmează să înlocuiască ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 1.301/500/2008 (pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală).
Proiectul introduce norme metodologice privind implementarea protocoalelor terapeutice, care "au în vedere stabilirea condiţiilor de elaborare, modificare sau completare a protocoalelor terapeutice de către Comisiile de specialitate precum şi trasarea unor elemente obligatorii care vor fi luate în considerare în elaborarea protocoalelor terapeutice, având ca scop armonizarea conţinutului acestora, ca instrument utilizat de medicii care sunt în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate în prescrierea medicamentelor care se acordă asiguraţilor pe bază de prescripţie medicală", se arată în referatul de aprobare al proiectului de act normativ.
O altă măsură propusă este separarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale (DCI) de protocoalele terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente unor afecţiuni/grup de afecţiuni, care se vor regăsi într-o anexă nouă. Măsura are ca scop identificarea mai rapidă a tipului de protocol necesar în practica medicală.
În ceea ce priveşte introducerea recomandării prescrierii unui produs biosimilar, medicul va prezenta pacientului cea mai bună opţiune atât din punct de vedere medical, cât şi a contribuţiei personale din preţul medicamentelor, numai după obţinerea consimţământului informat al pacientului.
Proiectul clarifică, de asemenea, situaţia de interzicere a interschimbării unui produs biologic de referinţă cu biosimilarul sau (şi viceversa) atunci când acesta nu a fost eficient sau a produs reacţii adverse.
"Interschimbarea se referă la posibilitatea de a schimba un medicament cu altul cu acelaşi efect terapeutic. Schimbarea în cadrul unei denumiri comune internationale poate fi realizată de către medic (swich) atunci când acesta decide schimbarea unui medicament (denumire comercială) cu un altul cu acelaşi efect terapeutic din raţiuni farmaco-economice ridicate de pacient sau ca urmare a unei discontinuităţi temporare/definitive în piaţă sau prin substituţie automată la nivel de farmacie, fără consultarea medicului prescriptor", menţionează documentul.
Iniţiatorii proiectului arată că, din punct de vedere ştiinţific, interschimbarea produselor biologice cu biosimilarele sale este reglementată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Agenţia europeană de reglementare precizează că ”biosimilarele sunt interschimbabile prin natura lor”. Din punct de vedere al implementării legale a interschimbabilităţii pentru produsele biologice, în marea majoritate a ţărilor UE, ghidurile naţionale susţin interschimbabilitatea ca fiind decizia luată de medicul prescriptor împreună cu pacientul în acord cu politicile fiecărui stat cu privire la utilizarea produselor biologice, nefiind susţinută schimbarea automată la nivelul farmaciei.
Datele din studiile randomizate în care s-a evaluat interschimbabilitatea dintre produsul biologic de referinţă si biosimilarul său au arătat că nu există diferenţe din punct de vedere al eficacităţii clinice, siguranţei (inclusiv imunogenicitate) şi tolerabilităţii între terapiile biologice analizate.
Măsura propusă, de implementare iniţială a unei scheme de adopţie a biosimilarelor în România formulată la nivel de "recomandare", prin mecanismul de optimizare bugetară ce vizează accesul unui număr mai mare de pacienţi la medicamente în cadrul aceluiaşi buget, urmăreşte utilizarea cu eficienţă a resurselor limitate alocate cheltuielilor cu medicamente din bugetul FNUASS.
