Ministerul Sănătăţii propune modificări semnificative ale reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), principalele schimbări vizând scurtarea perioadei de evaluare a cererilor de autorizare şi introducerea unei proceduri simplificate pentru anumite produse.
Astfel, proiectul de ordin elaborat de minister prevede măsuri de eficientizare a procesului de evaluare a cererilor de autorizare şi reînnoire a autorizaţiilor de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională în România.
Măsurile vizează “armonizarea procesului de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă prin procedura naţională cu procedura de recunoaştere mutuală/descentralizată, prin aplicarea Ghidului Grupului de Coordonare pentru procedurile de reînnoire prin procedurile MRP/DCP (ediţia în vigoare la momentul evaluării cererii) pentru cererile de reînnoire depuse în procedura naţionala, ceea ce va permite scurtarea perioadelor de evaluare a acestora”, se arată în referatul de aprobare al proiectului de ordin.
Proiectul de ordin introduce posibilitatea depunerii unei documentaţii clinice reduse în cazul medicamentelor autorizate în baza articolelor 709, 718 din Legea nr. 95/2006 (ce se referă la substanţe active cu utilizare medicală bine stabilită în UE de cel puţin 10 ani şi la plante medicinale cu utilizare tradiţională), pentru medicamentele pentru care nu există obligativitatea depunerii Rapoartelor Periodice actualizate Referitoare la Siguranţă (RPAS), precum şi posibilitatea reînnoirii printr-o procedură de scurtă durată, pentru medicamentele autorizate în baza art. 708 din Legea nr. 95/2006 (medicamente generice cau care au fost autorizate de cel puţin 8 ani în România sau în UE).
De asemenea, proiectul prevede “scurtarea perioadei de evaluare a cererilor de autorizare de punere pe piaţă depuse prin procedura naţională prin introducerea unor termene de răspuns la solicitările ANMDM în conformitate cu procedura de autorizare descentralizată”, arată documentul.
Dacă va fi aprobat, noul proiect de ordin va abroga Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1203/2006 privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman.
