Ministerul Sănătăţii propune modificarea unor reglementări privind importul paralel de medicamente, introducând obligaţia aprobării preţului înainte de introducerea produsului în distribuţie şi vânzare.
Prevederile sunt cuprinse într-un proiect de ordin ce modifică şi completează Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman.
Proiectul redefineşte noţiunea de ,,medicament originar distribuit direct”, care este considerat “medicament care are autorizaţie de punere pe piaţă şi pentru care s-a emis autorizaţie de import paralel”.
Prevederea actuală defineşte noţiunea menţionată ca “medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuţie agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în legătură cu care are loc importul paralel”.
Proiectul introduce şi prevederi suplimentare privind distribuirea sau vânzarea medicamentelor introduse în România prin import paralel.
Astfel, noul proiect de ordin prevede că “medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până nu este eliberată de ANM autorizaţia de import paralel şi până când acestea nu au preţ aprobat”.
Legislaţia actuală arată că “medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până nu este eliberată de ANM autorizaţia de import paralel”, fără a face referire la aprobarea preţului.
De asemenea, proiectul modifică două dintre criteriile de solicitare a eliberării autorizaţiei de import paralel, în concordanţă cu metodologia de aprobare a preţurilor pentru medicamentele ce au autorizaţie de import paralel, prevăut în Anexa nr. 1 la Procedura de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman.
“Prin acest proiect, Ministerul Sănătăţii doreşte activarea tuturor mecanismelor de aprovizionare a pieţei naţionale cu medicamente, facilitează competiţia în piaţa farmaceutică şi, implicit, extinderea accesului pacienţilor noştri la medicamentele de care beneficiază toţi pacienţii europeni”, a afirmat secretarul de stat Dan Octavian Alexandrescu din Ministerul Sănătăţii.
Un raport transmis recent Parlamentului European de către Comisia Europeană arată că restricţionarea distribuţiei paralele de medicamente în statele membre se numără printre cele mai răspândite practici anticoncurenţiale descoperite la nivelul sectorului farmaceutic din Uniunea Europeană în ultimul deceniu, alături de înţelegerile între companii la licitaţii şi blocarea sau întârziere intrării pe piaţă a medicamentelor generice.
În octombrie 2018, secretarul general al Asociaţiei Europene a Companiilor Euro-Farmaceutice (EAEPC), Kasper Ernest, declara, într-un interviu acordat 360medical.ro, că importul paralel de medicamente mai ieftine, considerat principalul mijloc de concurenţă pentru companiile farmaceutice în special pe segmentul medicamentelor pe care genericele nu acţionează, este aproape inexistent în România, din cauza aplicării taxei clawback şi a nedecontării medicamentelor introduse prin acest mecanism.
