Ministerul Sănătăţii a modificat o reglementare privind medicamentele pentru nevoi speciale, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor putea solicita prelungirea autorizaţiei cu încă cel mult un an după perioada legală de 12 luni.
Măsura este prevăzută într-un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 640/2021), publicat luni în Monitorul Oficial. Noul act normativ modifică un alineat din anexa la ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013 (pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale).
"Dacă pentru un medicament nu se solicită eliberarea unei noi autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, în situaţia în care cantitatea prevăzută la alin. (2) nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei, deţinătorul poate solicita Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prelungirea valabilităţii autorizaţiei până la epuizarea cantităţii pentru care a fost emisă, dar nu mai mult de 12 luni de la data expirării valabilităţii acesteia", prevede noul ordin.
Alineatul 2 la care se face referire în noul ordin prevede că "autorizaţia se acordă pentru cantitatea stabilită de Ministerul Sănătăţii prin comisiile/direcţiile de specialitate, fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare".
Anterior, prelungirea valabilităţii autorizaţiei până la epuizarea cantităţii pentru care a fost emisă era posibilă doar pentru cel mult 6 luni de la data expirării.
În 2019, Ministerul Sănătăţii a reglementat mai strict noţiunea de medicamente pentru nevoi speciale, precum şi autorizarea acestora, impunând un termen de 30 de zile pentru soluţionarea solicitărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
