Ministerul Sănătăţii a aprobat noi reglementări privind autorizaţiile de punere pe piaţă şi reînnoirea acestora şi supravegherea medicamentelor de uz uman.
Noile reglementări sunt cuprinse într-un ordin al ministrului Sănătăţii (nr. 551/2021), publicat luni în Monitorul Oficial. Noul oact normativ înlocuieşte ordinul ministrului Sănătăţii nr. 1.203/2006 (privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman), care se abrogă.
Noul act normativ prevede că medicamentele de uz uman sunt autorizate sau reînnoite prin procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată, în conformitate cu Legea nr. 95/2006, şi cu ghidurile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România (ANMDMR) şi ale Grupului de coordonare, publicate pe site-ul organismului intitulat „Şefii agenţiilor medicamentului” (Heads of Medicines Agencies).
"Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piaţă în România numai după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementări, sau după emiterea deciziei Comisiei Europene pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată", se arată în ordin.
Autorizaţia de punere pe piaţă este eliberată de ANMDMR, pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute în legisşaţia actuală.
ANMDMR autorizează pentru punere pe piaţă medicamentele de uz uman, precum şi generatorii de radionuclizi, kiturile şi precursorii radionuclidici.
"ANMDMR decide asupra validării şi evaluării documentaţiei dosarelor depuse în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi asupra eliberării, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în concordanţă cu prevederile legale
în vigoare", menţionează actul normativ.
Noul ordin reglementează autorizarea şi reînnoirea autorizaţiei, dar şi radierea sau refuzul de autorizare.
Astfel, autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă timp de 5 ani şi poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia, pe baza reevaluării raportului risc-beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia.
Autorizaţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pentru o perioadă nelimitată, cu excepţia cazurilor în care ANMDMR poate decide, "din motive justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv", să impună o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani.
